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【發 明 人】程建明；倪荷芳；余 黎；劉陶世；崔小兵；吳涓【技術領域】本發明屬于中藥的制藥技術領域，具體涉及一種注射用魚腥草凍干粉針的制備方法。【摘要】本發明公開了一種魚腥草凍干粉針劑的制備方法，其方法是取魚腥草，洗凈，干燥，粉碎，通過超臨界萃取，水蒸汽蒸餾，膜分離，冷凍干燥而得。本發明通過采用超臨界萃取、超濾、冷凍干燥組合工藝技術制備的魚腥草凍干粉針，去除了引起不良反應的無效雜質，生產工藝更為先進合理，提高了產品的穩定性，通過藥理實驗證明產品療效顯著提高，不良反應大大降低。  

【發 明 人】馬宏躍；段金廒；詹瑧；蕭偉；王團結 【摘要】 本發明提供了一種中藥注射液致敏性的檢測評價方法，該方法是將中藥注射液制劑經1至3KD超濾富集制備致敏性的大分子部位，然后將大分子部位加入到單個核細胞(PBMC)溶液中，共培養1至3天，然后采用優選的臺盼藍或熒光染料染色活細胞數目，以計算、評價中藥注射液的致敏性強度。該方法具有方便、快捷和靈敏的優勢，可廣泛適用于各種中藥注射液致敏性、刺激性的評價和檢驗，可為中藥注射液的安全性評價，中藥注射液的質量控制，為保證臨床用藥的安全性，提供科學的依據。

本項目主要針對痕量重金屬元素 Cu、Pb、Zn、Cd、Hg、Fe、Mn、Cr、As和有機物，合成三類萃取樹脂：（1）螯合樹脂（2）大孔吸附樹脂（3）砷萃取樹脂，為了實現在操作現場的痕量重金屬元素和有機物的快速分析，我們將萃取樹脂預富集和流動注射技術聯合起來，建立一種在線分析方法，并對該方法的測定條件進行優化。解決的關鍵問題 1、分離富集海水中痕量重金屬元素和有機物所用的樹脂是本項研究的關鍵。要求所合成的樹脂在具有較適宜的螯合能力（和吸附

α-細辛腦（ARE，α-Asarone, 2, 4, 5-三甲氧基-1-丙烯基苯），是一種臨床上用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、支氣管哮喘等呼吸系統疾病以及癲癇治療的藥物，但其口服生物利用度低（2～6%）。為了提高療效，臨床上通常以靜脈注射的方式給藥。然而由于其水溶性差（0.16mg/mL，35℃），為達到適當的溶解度，市售α-細辛腦注射液中添加了較大量的吐溫-80，帶來的副作用是易引起過敏反應（反應率51.5%），并且由于其過敏反應迅速、危害大，故存在很大安全隱患。因此，通過藥劑學的手段開發一種更安全的α-細辛腦注射液是非常必要的。本實驗室分別采用了磷脂/膽鹽混合膠束作為難溶性藥物的載體或BASF公司在中國注冊的Solutol HS 15替換吐溫80作為增溶劑，來改善α-細辛腦的溶解性能，將其制備成注射液。 目前我們已經研究了細辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的處方和制備工藝。由此制得的混合膠束呈類圓形，其細辛腦含量為 4.71 ± 0.16 mg/mL，比文獻報道中細辛腦在水中的溶解度提高了約30倍，膠束粒徑大小為24.74 ± 1.14 nm。 對研制的細辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的體內行為和致敏性進行了研究：（1）以市售細辛腦注射液為對照(CA-AREs)，對ARE-SPC-DC-MMs的Wistar大鼠體內藥動學和組織分布進行了研究，兩者無明顯差異。(2) 進行了豚鼠致敏性實驗，比較和評價了ARE-SPC-DC-MMs和CA-AREs的致敏性。通過觀察各組實驗豚鼠癥狀，測定其血清中組胺釋放水平，觀察各組動物肺臟和氣管的病理切片，來綜合評價ARE-SPC-DC-MMs的安全性。表明①癥狀方面陽性組在豚鼠激發后表現出明顯的過敏反應。豚鼠表現為步態不穩、痙攣等強陽性癥狀并且在5min內死亡。而對于給藥CA-AREs組的豚鼠來說，有暈厥和步態不穩的癥狀，但是未發現死亡。ARE-SPC-DC-MMs與生理鹽水組豚鼠未發現異常癥狀；②組胺水平方面，激發后陽性對照組與CA-AREs組中的血清組胺水平遠高于陰性對照組和ARE-SPC-DC-MMs組(p<0.05)。ARE-SPC-DC-MMs組組胺釋放比市售組CA-AREs降低了17%。而對于ARE-SPC-DC-MMs組和陰性對照組來說，兩者并無顯著性差異(p>0.05)；③其病理切片觀察結果表明，激發后陽性組和市售CA-AREs組豚鼠肺部可見豚鼠肺泡大量融合，肺間質有炎癥細胞浸潤，氣管黏膜上皮脫落。而對照組以及ARE-SPC-DC-MMs組的豚鼠肺泡均未見融合，間質并無炎癥，氣管黏膜上皮未見脫落。上述實驗結果說明ARE-SPC-DC-MMs大大降低了致敏性。 綜上，ARE-SPC-DC-MMs有望成為市售細辛腦注射液的優良替代品。

“注射用磷丙泊酚鈉水合物的Ⅲ期臨床研究 ” 磷丙泊酚鈉(fospropofol disodium)于2008年12 月12日由美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,商品名為Luse- dra。該藥是由美國Eisai公司研發,臨床上用作成年患者進行診斷或治療操作過程的鎮靜催眠劑,該藥為靜脈注射劑。 磷丙泊酚鈉是丙泊酚的一種水溶性的前體藥物, 該前藥靜脈注射給藥后在體內被內皮細胞表面的堿性磷酸酶代謝產生活性藥物丙泊酚,其在大腦組織內迅速達到平衡,從而發揮劑量依賴性的鎮靜催眠作用。Ⅰ期臨床研究表明,活性代謝產物丙泊酚相比脂肪乳劑的丙泊酚可誘導產生更強效的麻醉作用。II期臨床研究顯示,活性代謝產物丙泊酚可有效地維持結腸鏡檢查術患者的鎮靜作用,而III期研究主要針對需要支氣管鏡檢查和小手術的患者,評價其鎮靜作用。藥代動力學分析表明:在小鼠模型中由前藥中釋放的丙泊酚相對于已上市的丙泊酚有較長的消除半衰期、較大的分布容積和較高的血漿清除率,而在健康男性志愿者中清除半衰期則相對較短。磷丙泊酚鈉常見的不良反應主要有感覺異常、搔癢癥,其他嚴重不良反應有低血壓、低氧血癥、呼吸抑制等。相比其他鎮靜催眠藥物而言,當磷丙泊酚鈉與其他心肌功能抑制劑(如地西泮)或麻醉性鎮痛藥共同給藥時,可能會產生其他心肌抑制效應,因此在使用時需要密切注意患者的生命指標,確保用藥的安全性。

本項目主要針對痕量重金屬元素 Cu、Pb、Zn、Cd、Hg、Fe、Mn、 Cr、As 和有機物，合成三類萃取樹脂：（1）螯合樹脂（2）大孔吸附 樹脂（3）砷萃取樹脂，為了實現在操作現場的痕量重金屬元素和有 機物的快速分析，我們將萃取樹脂預富集和流動注射技術聯合起來， 建立一種在線分析方法，并對該方法的測定條件進行優化。 解決的關鍵問題 1、分離富集海水中痕量重金屬元素和有機物所用的樹脂是本項 研究的關鍵。要求所合成的樹脂在具有較適宜的螯合能力（和吸附能 力）。 2、 所合成的樹脂要有很好的選擇性，對于待富集的痕量物質具 有良好的螯合（和吸附）能力，但是對于對分析有干擾的大量基體元 素（如 K、Na 等）沒有明顯的作用，這樣可以消除大量元素對分析 的干擾，提高了分析的準確度和靈敏度。 3、樹脂應有適宜的孔結構和表面結構，保證它的動力學性質良 好，便于快速富集和快速洗脫，這樣有利于在操作現場進行在線分析， 大大縮短分析時間。 4、檢測器的選擇。為了滿足流動注射（FI）在線分析的要求，分 析方法不僅要對待測物質具有很低的檢出限，同時還要求它對分析信號可以快速反應，實時監測，并且待測試樣的用量很小。 

XM-TB2高級帶警示臀部肌肉注射訓練及對比模型 ? XM-TB2高級帶警示臀部肌肉注射訓練及對比模型用于臀部肌肉注射教學與訓練，教會學生如何掌握正確的操作方法并避免誤傷到神經血管，模型半側透明，可以清晰地看到內部的解剖結構。 ? 一、功能特點： ■ 模型采用高分子材料制成，膚質仿真度高。 ■ 模型為成人臀部，半邊透明的設計展示臀部的肌肉組織、骨骼結構和神經血管系統，有利于在訓練時進行對比，防止扎到神經和血管。 ■ 注射操作正確和進針位置正確，則有綠色燈光顯示。 ■ 扎入過深或注射部位不正確，則有紅色燈光閃爍和電子報警聲提示。 ■ 肌內注射可注入真實液體。 ■ 可反復進行練習。 ? 二、標準配置： ■ 臀部肌內注射操作及對比模型：1臺 ■ 手提鋁塑箱：1個 ■ 練習用注射器：1支 ■ 說明書：1冊 ■ 保修卡合格證：1張

XM-PS-1手臂靜脈穿刺及皮內注射操作模型（帶手） ? XM-PS-1手臂靜脈穿刺及皮內注射操作模型（帶手）皮膚采用高分子材料、血管采用乳膠材料、手臂骨采用發泡材料制成，膚質仿真度高，皮膚紋理清晰，設有手背部的靜脈血管網，可進行靜脈穿刺及皮內注射操作訓練。 ? 一、功能特點： ■ 模型為成人前臂，可進行靜脈注射、輸液（血）操作練習。 ■ 可選擇不同類型的穿刺針進行訓練，進針有明顯的落空感，正確穿刺有回血產生。 ■ 提供幾十個皮內注射練習點，可進行皮內注射訓練，正確操作時會出現真實的皮丘，皮丘與皮試陰性結果相近，抽出液體后皮丘消失。 ■ 可反復進行練習。 ? 二、標準配置： ■ 手臂靜脈穿刺及皮內注射操作模型：1套 ■ 輸液套裝：1套 ■ 注射器：1支 ■ 說明書：1冊 ■ 保修卡合格證：1張

硫酸軟骨素是一種典型的硫酸化糖胺聚糖，由 D-葡糖醛酸和 N-乙酰氨基半乳糖以β-1,4-糖苷鍵連接的重復二糖聚合，并在 N-乙酰氨基半乳糖的 C-4 位或C-6 位羥基上發生硫酸酯化。由于其具有多種藥物活性，被廣泛用于藥品、保健品及化妝品行業。本研究室利用誘變育種及高通量篩選策略獲得一株產果糖軟骨素的大腸桿菌。通過代謝工程改造及發酵優化策略，大幅度的提高了果糖軟骨素的產量。目前，正在進一步構建并篩選高產菌株。

主要關鍵技術：①中藥有效活性成分分離提取技術 本項目所選用的中藥的有效成分基本已明確。在我們實驗室工作的基礎上，應用現代生物提取分離技術，將進行充分研究，解決高效、經濟、適合工業生產的有關中藥有效成分的分離提取制備技術，其主要工藝流程如下： a、黃酮類物質的提取分離技術 中藥原材料→破碎→熱水提取或石油醚回流浸提→濾過→濃縮→醇提→回收溶劑→黃酮粗提液→浸膏 經藥理學檢驗，如需要可將黃酮粗提液進一步分離制備： 黃酮粗提液→上樹脂柱→水洗至無色→乙醇洗胱→減壓濃縮→黃酮精制液→成品。 b、皂苷類的提取分離技術 中藥原材料→破碎→石油醚脫去脂質和蠟質→醇提→濃縮→大孔樹脂過濾→水洗去除糖分和水溶性成分→乙醇洗脫→減壓濃縮→較純的精制皂苷。 c、多糖成分的提取分離技術 中藥原材料→烘干→粉碎→脫脂→脫單糖及低聚糖→熱水提取→乙醇沉淀→冷凍干燥→多糖粗制品。 經藥理學檢驗，如需要可將粗制多糖進一步分離制備： 多糖粗制品→脫蛋白→脫色→柱分離→純化→濃縮→脫鹽→干燥→多糖精品。 ② 成品制造技術 本項目產品按營養素和中藥制劑二部分分別生產包裝。使用時再合用。營養素部分按其配方用西藥常規技術生產片劑。 中藥部分依據中藥配伍原則和本產品所要求達到的功效研制成新的配方，并制備成口服液，其制作工藝流程如下： 按配方混合各中藥提取物→調配→罐裝→殺菌→包裝 此外，依據市場開發的需要，利用藥品制造中先進的微膠囊技術也可將中藥部分改制成膠囊。 ③ 質量控制標準化技術 為保證本產品的制造質量穩定、功效明確、便于拓展市場、依據第三代中藥保健食品的要求，制定生產質量控制標準化的有關參數。明確產品中起主要功效的有關活性成分的含量，并且本產品的質量符合同類產品的國家標準。