技術(shù)需求:腫瘤異體移植技術(shù)
該項目為一個三靶點的小分子一類抗腫瘤新藥,是全球首創(chuàng)在一個小分子化合物上同時具備兩類三個重要靶點抗腫瘤活性藥物。我公司擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),在中國和美國均已授權(quán)專利;我公司已完成前期原料和制劑工藝研究,同時也開展了較多的體外活性和動物藥效研究,抗腫瘤藥效比對臨床一線藥物更強,安全窗口更大,市場預(yù)期銷售額超過10億;現(xiàn)已進入按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定進行一類新藥研究申報的研究階段,需要委托有相關(guān)資質(zhì)并符合國家藥品監(jiān)督管理局要求的機構(gòu)進行藥理藥效和藥代動力學(xué)實驗,臨床前安全性評價實驗,原料的制備工藝和中試研究及穩(wěn)定性研究,制劑的制備工藝和中試研究及穩(wěn)定性研究;獲得臨床批件后還需要進行原料及制劑的生產(chǎn)放大驗證工藝研究及穩(wěn)定性研究,在具有GCP資質(zhì)的三甲醫(yī)院開展1--3期臨床試驗研究,并進行生物樣本的檢測,同時向國家藥品監(jiān)督管理局申報生產(chǎn)批件正式上市。整個研究耗時較長,資金投入相當(dāng)大,需要與國內(nèi)各頂尖研究機構(gòu)合作,需要相關(guān)專家技術(shù)支持!
南昌雙天使生物科技開發(fā)有限公司
2021-11-01