目前全球每年有400萬人因糖尿病死亡,100萬人截肢;中國(guó)有1.4億糖尿病患者(包括以數(shù)百萬計(jì)青少年發(fā)病的1型糖尿病),大多數(shù)糖尿病患者發(fā)病后的最大生存期不超過30年;目前各種糖尿病強(qiáng)化治療均無法阻止和控制糖尿病并發(fā)癥和低血糖的發(fā)生和發(fā)展;多數(shù)1型糖尿病患者在30-40歲左右即受到嚴(yán)重并發(fā)癥的折磨,大量醫(yī)療經(jīng)費(fèi)被消耗。全球人源性供體器官的極度短缺是世界性難題,99%以上的糖尿病患者不能得到胰島移植有效救治。為解決胰島移植供體短缺的困境,聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織指出:豬胰島異種移植將可為糖尿病患者提供胰島供體的解決方案。
成果為國(guó)際領(lǐng)先水平的中國(guó)異種移植成套系統(tǒng)技術(shù)、產(chǎn)品和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,豬胰島移植臨床生物安全成套技術(shù)體系,基于調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的免疫耐受技術(shù)體系。
成果獨(dú)創(chuàng)了胰島分離純化系統(tǒng),其提取的胰島細(xì)胞具有高得率、高純度、高活性、高質(zhì)量以及高度生物安全性五大優(yōu)點(diǎn)。生物安全性高、胰島收獲率高的供體豬技術(shù),培育了國(guó)內(nèi)首個(gè)無指定病原體異種移植用供體豬-賽諾1號(hào),小種群異種移植用的人源化轉(zhuǎn)基因豬-賽諾2號(hào),已通過國(guó)家鑒定。同時(shí)建立了豬胰島細(xì)胞體外培養(yǎng)擴(kuò)增體系,高純度的海藻酸鈉微囊隔離器和3D打印的人體移植物支架結(jié)構(gòu),為生物免疫隔離的異種胰島移植奠定了基礎(chǔ)。
目前成果獲得授權(quán)發(fā)明專利15項(xiàng),完成了52例糖尿病的治療,證明豬胰島抗原特異性免疫耐受誘導(dǎo)技術(shù)可以有效控制治療中的免疫排斥反應(yīng),安全、有效,無生物安全事件,達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先的臨床治療效果,部分患者可獲得完全脫離胰島素的治療效果。研發(fā)團(tuán)隊(duì)由國(guó)內(nèi)和國(guó)際異種移植頂級(jí)專家組成,是目前國(guó)內(nèi)唯一擁有完善的從胚胎豬到成體豬胰島分離純化技術(shù)的團(tuán)隊(duì),主持制定了國(guó)際異種移植臨床研究規(guī)范“The Changsha Communiqué”和“The 2018 Changsha Communiqué”。
糖尿病是嚴(yán)重威脅人類健康的常見病,異種移植擁有廣闊的產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)前景,解決異種移植領(lǐng)域的核心和關(guān)鍵技術(shù),將拯救數(shù)億終末期患者的生命。
該項(xiàng)目已經(jīng)獲批臨床治療技術(shù)及臨床收費(fèi),單價(jià)為6000元/萬IEQ。每位患者移植量為每公斤體重1萬-1萬5千IEQ。胰島產(chǎn)業(yè)化開發(fā)初期治療200例糖尿病患者估算,利潤(rùn)約0.6億元;規(guī)模擴(kuò)展及成熟期每年40000例以上,產(chǎn)值可達(dá)120億元以上。
成果具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),國(guó)外尚無該臨床技術(shù),可形成國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。
臨床應(yīng)用
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