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【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的研究”，編號：97004；江蘇省教育廳項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的作用機理研究”，編號：04KJD360132；江蘇省衛生廳項目“癌痛平膠囊的藥學及主要藥效學機理研究”，編號：KF2005001。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家臨床經驗方。根據中醫理論和臨床實踐，提出癌性疼痛的主要病機為癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通絡法，并據此研制了中藥新制劑-癌痛平膠囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通絡。主治各種癌性疼痛。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床治療多種腫瘤癌性疼痛30例，臨床治愈率為4%；臨床治愈顯效率為53%，總有效率為90%。在減輕疼痛的強度，減少疼痛發生次數，縮短疼痛持續時間和止痛作用起效時間，延長止痛作用維持時間，減少壓痛、叩擊痛指數，提高血漿β-內啡肽水平和降低血漿cAMP含量等方面，治療前后相比均有顯著性差異。 2．實驗研究：癌痛平膠囊能減少乙酸刺激致小鼠扭體反應次數，能明顯增強非特異性免疫功能和細胞免疫功能，具有一定的鎮痛、抗癌、增強免疫的作用。 【推廣應用前景】癌性疼痛是癌癥患者最常見且最難控制的癥狀，也是影響患者生活質量的重要因素。全世界每年新發的癌癥病人約700萬，其中30~50%伴有疼痛。我國現有癌癥病人200萬，每年新發病人160萬。據調查我國的癌痛發生率為51.5%，據世界衛生組織（WHO）報道，全世界每天約有350～400萬癌癥病人在忍受著疼痛的折磨，其中半數以上屬中度或重度疼痛，它嚴重降低了患者的生存質量。疼痛的加劇和劇烈刺激，直接影響患者的食欲、睡眠、心理狀況和治療效果，是惡性腫瘤患者失去治療信心以及生存欲望的重要原因之一。對癌痛進行積極治療是WHO癌癥綜合規劃中的四項重要內容之一。目前應用WHO大力推廣的“三階梯藥物止痛法”控制癌痛的方案，療效雖然比較確切，但長期使用鎮痛劑毒副作用大，成癮性、依賴性強，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，還不能滿足廣大患者的需要。根據中醫理論及臨床實踐經驗，針對癌性疼痛“癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞”的病機特點，采用解毒祛瘀、化痰通絡法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑－癌痛平膠囊，將在癌癥的臨床治療領域得到積極的推廣應用，并將極大地豐富癌痛“三階梯藥物止痛法”一、二階梯（非嗎啡類藥物）治療的內容，推廣應用后有廣闊的國內外市場和顯著的社會效益和經濟效益。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-20

【項目來源】江蘇省科技廳，項目編號：BS99471。 【類    別】中藥新藥。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家臨床有效經驗方。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治慢支遷延期咳喘胸悶，咯痰量多。 【主要技術指標】 1、臨床研究：咳喘速平對慢性支氣管炎總有效率98.1%；療效明顯優于祛痰止咳沖劑對照組。兩組患者經治療后主要癥狀咳嗽、咳痰、氣喘等主要癥狀或體征改善情況，治療組顯著優于對照組，而且起效時間短于對照組。治療過程中均未出現不良反應。 2、藥效學研究：咳喘速平顆粒劑止咳、平喘、抗炎作用方面，作用與對照組相當；與去歸組相比，咳喘速平顆粒劑中劑量組止咳作用強。動物實驗證實，咳喘速平顆粒劑能減輕慢支大鼠模型支氣管和肺淋巴細胞浸潤和周圍炎癥；改善慢支大鼠的全血粘度；降低慢支大鼠的胞漿內鈣離子的濃度；治療組慢支大鼠肺泡巨嗜細胞（AM）釋放的NO明顯低于模型對照組。 【推廣應用前景】咳喘速平顆粒毒性甚小，口服安全，為治療慢性支氣管炎較理想的中藥制劑。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【項目來源】江蘇省中藥資源產業化過程協同創新中心重點課題，江蘇省優勢學科建設項目，國家自然科學基金“基于TRP離子通道調控的麻杏配伍方穩定氣道功能的機制研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】人參平肺方是項目組依據古方結合臨床經驗加味而成。 【功能主治】主治氣陰不足、痰瘀交阻之肺纖維化。 【主要技術指標】 1．藥效實驗：采用博來霉素誘導大鼠肺纖維化模型，人參平肺顆粒高、中、低劑量分別灌胃給藥28天，連續給藥4周，空白對照組、模型對照組給予等容積生理鹽水。藥物經灌胃給藥有減輕博來霉素引起的肺組織纖維化和其它肺部病變的作用，肺組織內成纖維細胞增生和膠原纖維數量較模型組明顯減輕，以藥物中劑量效果最好,其病變程度與模型組比較有統計學差異（P＜0.01-0.05）。與空白組比較，模型組HYP含量均明顯升高(P＜0.01)；與模型組比較，用藥組可見明顯降低(P＜0.01-0.05)。采用PFT檢測各組大鼠肺功能，與空白對照組比較，模型組大鼠的FVC、TLC、Cchord明顯下降（P＜0.01），RI明顯上升（P＜0.01）；與模型對照組比較，人參平肺散組FVC、Cchord明顯升高有顯著統計意義（P＜0.01），TLC升高有統計學意義（P＜0.05），RI則降低（P＜0.05）。提示人參平肺顆粒具有改善肺纖維化大鼠模型的肺纖維化程度，并能穩定、改善肺功能的作用。 2．效應機制研究表明：人參平肺顆粒可能通過調節肺組織炎癥與增殖相關通路、以及參與抑制氧化應激所致損傷反應，達到改善肺纖維化和肺功能的作用。 3．急性毒性試驗：按400.0g·kg-1 （5.0g·mL-1×40mL·kg-1×2次）劑量一日內分兩次灌胃給藥的20只小鼠，在觀察時間內一般情況良好，毛色光滑、活動、攝食、糞便色澤與質地正常，活動無減少，且兩周內無死亡及其它異常現象發生。14天后處死動物，解剖無肉眼可見的病理性改變。供試品每日臨床用量為75g生藥，成人體重按60kg計，供試品臨床成人用藥量約為生藥量1.25g·kg-1·d-1。供試品小鼠灌胃的最大給藥量相當于生藥量400.0g·kg-1·d-1，相當于臨床成人用量的320倍。 4．完成初步制劑工藝研究。 【推廣應用前景】近年來隨著空氣污染問題日益嚴重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，肺纖維化的發病率亦呈現明顯增長的趨勢,其中特發性肺纖維化（IPF）是肺間質疾病中較為常見的一種，為漸進性、致命性的疾病，其病因至今不明，臨床上無肯定有效的藥物。被評價為具有良好應用前景的新藥吡非尼酮，服用9 個月，能提高IPF 患者的肺活量，延緩 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反應，如惡心、厭食、頭暈、皮疹、肝功能紊亂以及光毒性等，其中光毒性反應是主要的不良反應，在高劑量組和低劑量組之間沒有明顯的區別，分別是 51%、53%。針對肺纖維化發病和治療現狀，發揮中醫藥辨證治療優勢，亟待深入系統地對中醫治療方法進行整理挖掘，發揮中醫藥的治療優勢。 【進展情況】已完成臨床前部分研究工作。

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