【項目來源】江蘇省中藥資源產業化過程協同創新中心重點課題，江蘇省優勢學科建設項目，國家自然科學基金“基于TRP離子通道調控的麻杏配伍方穩定氣道功能的機制研究”。

【類    別】中藥新藥六類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】人參平肺方是項目組依據古方結合臨床經驗加味而成。

【功能主治】主治氣陰不足、痰瘀交阻之肺纖維化。

【主要技術指標】

1．藥效實驗：采用博來霉素誘導大鼠肺纖維化模型，人參平肺顆粒高、中、低劑量分別灌胃給藥28天，連續給藥4周，空白對照組、模型對照組給予等容積生理鹽水。藥物經灌胃給藥有減輕博來霉素引起的肺組織纖維化和其它肺部病變的作用，肺組織內成纖維細胞增生和膠原纖維數量較模型組明顯減輕，以藥物中劑量效果最好,其病變程度與模型組比較有統計學差異（P＜0.01-0.05）。與空白組比較，模型組HYP含量均明顯升高(P＜0.01)；與模型組比較，用藥組可見明顯降低(P＜0.01-0.05)。采用PFT檢測各組大鼠肺功能，與空白對照組比較，模型組大鼠的FVC、TLC、Cchord明顯下降（P＜0.01），RI明顯上升（P＜0.01）；與模型對照組比較，人參平肺散組FVC、Cchord明顯升高有顯著統計意義（P＜0.01），TLC升高有統計學意義（P＜0.05），RI則降低（P＜0.05）。提示人參平肺顆粒具有改善肺纖維化大鼠模型的肺纖維化程度，并能穩定、改善肺功能的作用。

2．效應機制研究表明：人參平肺顆粒可能通過調節肺組織炎癥與增殖相關通路、以及參與抑制氧化應激所致損傷反應，達到改善肺纖維化和肺功能的作用。

3．急性毒性試驗：按400.0g·kg^-1 （5.0g·mL^-1×40mL·kg^-1×2次）劑量一日內分兩次灌胃給藥的20只小鼠，在觀察時間內一般情況良好，毛色光滑、活動、攝食、糞便色澤與質地正常，活動無減少，且兩周內無死亡及其它異常現象發生。14天后處死動物，解剖無肉眼可見的病理性改變。供試品每日臨床用量為75g生藥，成人體重按60kg計，供試品臨床成人用藥量約為生藥量1.25g·kg^-1·d^-1。供試品小鼠灌胃的最大給藥量相當于生藥量400.0g·kg^-1·d^-1，相當于臨床成人用量的320倍。

4．完成初步制劑工藝研究。

【推廣應用前景】近年來隨著空氣污染問題日益嚴重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，肺纖維化的發病率亦呈現明顯增長的趨勢,其中特發性肺纖維化（IPF）是肺間質疾病中較為常見的一種，為漸進性、致命性的疾病，其病因至今不明，臨床上無肯定有效的藥物。被評價為具有良好應用前景的新藥吡非尼酮，服用9 個月，能提高IPF 患者的肺活量，延緩 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反應，如惡心、厭食、頭暈、皮疹、肝功能紊亂以及光毒性等，其中光毒性反應是主要的不良反應，在高劑量組和低劑量組之間沒有明顯的區別，分別是 51%、53%。針對肺纖維化發病和治療現狀，發揮中醫藥辨證治療優勢，亟待深入系統地對中醫治療方法進行整理挖掘，發揮中醫藥的治療優勢。

【進展情況】已完成臨床前部分研究工作。