膀胱癌治療用重組hIFN(人干擾素)-α-2b- BCG(卡介苗)
本 項(xiàng) 目 是 我 國 唯 一 擁 有 自 主 知 識 產(chǎn) 權(quán) 的 膀 胱 腔 內(nèi) 灌 注 專 用 型 重 組hIFN-α-2b-BCG,是針對淺表性膀胱癌的預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)、治療殘留腫瘤和原位癌的免疫治療專用,高效、低副作用的 I 類生物新藥。應(yīng)用范圍:可應(yīng)用于治療膀胱原位癌和預(yù)防膀胱癌術(shù)后復(fù)發(fā)的新型生物制劑。效益分析:基于相關(guān)專利開發(fā)的在線高速分選礦用設(shè)備,具有分選速度快、系統(tǒng)集成度高、運(yùn)行成本低等優(yōu)點(diǎn),其主要技術(shù)優(yōu)勢和性能指標(biāo)如下: 一、主要技術(shù)優(yōu)勢 (1)一種重組干擾素卡介苗菌株,其特征在于該菌株利用基因工程技術(shù)構(gòu)建 的 phIFN-α-2B 穿 梭 質(zhì) 粒 , 轉(zhuǎn) 導(dǎo) 到 丹 麥 I 型 BCG 菌 株 內(nèi) , 構(gòu) 建 出rBCG-hIFN-α-2B 菌株,該卡介苗菌株可以分泌 hIFN-α-2B。 (2)既發(fā)揮 IFN-α-2b 的直接作用又可增強(qiáng) BCG 介導(dǎo)的抗腫瘤效應(yīng),增強(qiáng)與放大了野生 BCG 預(yù)防與治療高危淺表膀胱癌的臨床效果,降低了 BCG 的灌注劑量和局部與全身嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率,同時(shí)也節(jié)省了大劑量干擾素腔內(nèi)灌注的昂貴費(fèi)用。 (3)將重組人干擾素-α-2b-BCG 使用生物反應(yīng)發(fā)生器進(jìn)行大規(guī)模深層發(fā)酵培養(yǎng),原位連接切向流中空過濾柱,離散洗滌菌體;經(jīng)真空冷凍干燥成干粉劑。這樣獲得的菌苗活性率高,降低了生產(chǎn)過程中污染的可能性。 二、主要性能指標(biāo) (1)純度:100%; (2)活菌量:≥60%; (3)體外和小鼠體內(nèi)抗腫瘤活性優(yōu)于 BCG 。
天津醫(yī)科大學(xué)
2021-04-10