本 項 目 是 我 國 唯 一 擁 有 自 主 知 識 產 權 的 膀 胱 腔 內 灌 注 專 用 型 重 組hIFN-α-2b-BCG,是針對淺表性膀胱癌的預防腫瘤復發、治療殘留腫瘤和原位癌的免疫治療專用,高效、低副作用的 I 類生物新藥。
可應用于治療膀胱原位癌和預防膀胱癌術后復發的新型生物制劑。
基于相關專利開發的在線高速分選礦用設備,具有分選速度快、系統集成度高、運行成本低等優點,其主要技術優勢和性能指標如下: 一、主要技術優勢 (1)一種重組干擾素卡介苗菌株,其特征在于該菌株利用基因工程技術構建 的 phIFN-α-2B 穿 梭 質 粒 , 轉 導 到 丹 麥 I 型 BCG 菌 株 內 , 構 建 出rBCG-hIFN-α-2B 菌株,該卡介苗菌株可以分泌 hIFN-α-2B。 (2)既發揮 IFN-α-2b 的直接作用又可增強 BCG 介導的抗腫瘤效應,增強與放大了野生 BCG 預防與治療高危淺表膀胱癌的臨床效果,降低了 BCG 的灌注劑量和局部與全身嚴重并發癥發生率,同時也節省了大劑量干擾素腔內灌注的昂貴費用。 (3)將重組人干擾素-α-2b-BCG 使用生物反應發生器進行大規模深層發酵培養,原位連接切向流中空過濾柱,離散洗滌菌體;經真空冷凍干燥成干粉劑。這樣獲得的菌苗活性率高,降低了生產過程中污染的可能性。 二、主要性能指標 (1)純度:100%; (2)活菌量:≥60%; (3)體外和小鼠體內抗腫瘤活性優于 BCG 。
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