奧美拉唑腸溶緩釋膠囊及片劑制備工藝
奧美拉唑是瑞典科學家在世界上第一個應用于臨床的質子泵抑制劑。1988年上市后,由于它的抑酸作用強、持續(xù)時間長、有高度選擇性,臨床觀察顯示能更快地緩解疼痛,更快地使?jié)冇希腋弊饔梅浅P。虼顺蔀槲讣笆改c潰瘍、反流性食管病和幽門螺桿菌感染等疾病的首選藥物,被譽為“酸相關性疾病治療的金標準”,其口服制劑——緩釋腸溶膠囊和腸溶片在世界范圍內(nèi)暢銷。隨著該藥品的專利保護到期,國內(nèi)已相繼注冊和上市。但由于奧美拉唑易氧化變色,產(chǎn)品上市后制劑的穩(wěn)定性一直是國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)技術的難題。我們經(jīng)兩年多的研究,開發(fā)出制備奧美拉唑緩釋腸溶膠囊和腸溶片的配方、制備工藝和質量標準(草案),制劑的穩(wěn)定性預測有效期為3年。
武漢工程大學
2021-04-11