奧美拉唑腸溶緩釋膠囊及片劑制備工藝
奧美拉唑是瑞典科學(xué)家在世界上第一個(gè)應(yīng)用于臨床的質(zhì)子泵抑制劑。1988年上市后,由于它的抑酸作用強(qiáng)、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、有高度選擇性,臨床觀察顯示能更快地緩解疼痛,更快地使?jié)冇希腋弊饔梅浅P。虼顺蔀槲讣笆改c潰瘍、反流性食管病和幽門(mén)螺桿菌感染等疾病的首選藥物,被譽(yù)為“酸相關(guān)性疾病治療的金標(biāo)準(zhǔn)”,其口服制劑——緩釋腸溶膠囊和腸溶片在世界范圍內(nèi)暢銷(xiāo)。隨著該藥品的專(zhuān)利保護(hù)到期,國(guó)內(nèi)已相繼注冊(cè)和上市。但由于奧美拉唑易氧化變色,產(chǎn)品上市后制劑的穩(wěn)定性一直是國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的難題。我們經(jīng)兩年多的研究,開(kāi)發(fā)出制備奧美拉唑緩釋腸溶膠囊和腸溶片的配方、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案),制劑的穩(wěn)定性預(yù)測(cè)有效期為3年。
武漢工程大學(xué)
2021-04-11