具有再生功能的新一代小口徑人工血管
項(xiàng)目簡(jiǎn)介: 小口徑人工血管(直徑小于 6 毫米)臨床可用于冠狀動(dòng)脈心臟搭 橋、血液透析、外周血管疾病治療等。由于再狹窄發(fā)生率高,目前國(guó) 際上沒(méi)有產(chǎn)品,臨床多采用自體血管。目前我國(guó)有 2.9 億心血管病患 者,需求量巨大。人工血管的市場(chǎng)大約 10 億,目前國(guó)外產(chǎn)品占 85%。 如美國(guó)巴德(Bard)公司聚四氟乙烯血管、以色列尼卡斯特(Nicast) 公司聚氨酯人工血管等。目前這些產(chǎn)品主要是大口徑人工血管。 本產(chǎn)品是基于血管生物學(xué)領(lǐng)域國(guó)際知名專家、英國(guó)倫敦大學(xué)國(guó)王 學(xué)院講席教授徐清波提出的人工血管構(gòu)建新理論,采用天然細(xì)胞外基 質(zhì)并結(jié)合材料修飾技術(shù)、構(gòu)建全新一代具有組織再生功能的小口徑人 工血管。解決血管表面抗凝血和快速內(nèi)皮化形成等瓶頸問(wèn)題。同時(shí)可 實(shí)現(xiàn)血管中膜功能型平滑肌再生,以及血管外膜的血管化與神經(jīng)化網(wǎng) 絡(luò)構(gòu)建,達(dá)到血管長(zhǎng)期通暢并實(shí)現(xiàn)血管穩(wěn)態(tài)。 所需條件支持:滿足醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的 GMP 凈化空間(面 積小于 100 平米),對(duì)設(shè)備要求較低,無(wú)需購(gòu)置專用設(shè)備。后期主要 資金需求包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床前實(shí)驗(yàn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn))和臨床試 驗(yàn)。其中注冊(cè)檢和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要資金約 100 萬(wàn),臨床試驗(yàn)從一期二期 至三期,病例數(shù)不斷增加,所需資金較大。最終報(bào)批獲得三類醫(yī)療器 械注冊(cè)證,如有資金缺口后期還可進(jìn)行融資。
南開(kāi)大學(xué)
2021-04-13