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? 中藥、天然藥物注冊分類5類新藥， 本品主要藥效學證明，有效改善大鼠腦缺血后的神經功能，不同程度減小腦缺血后的腦梗死體積，對大鼠局灶性腦缺血具有明顯的保護作用；對大鼠下腔靜脈結扎致血栓形成及頸總動脈電刺激血栓形成均有明顯抑制作用；明顯增加麻醉犬腦血流量的作用，并能有效降低腦血管阻力。

成果簡介： 中藥、天然藥物注冊分類 5 類新藥， 本品主要藥效學證明，有 效改善大鼠腦缺血后的神經功能，不同程度減小腦缺血后的腦梗死體積，對 大鼠局灶性腦缺血具有明顯的保護作用；對大鼠下腔靜脈結扎致血栓形成及 頸總動脈電刺激血栓形成均有明顯抑制作用；明顯增加麻醉犬腦血流量的作 用，并能有效降低腦血管阻力。 項目來源：自行開發 技術領域：生物醫藥

類   別：中藥5類新藥 劑   型：滴丸 功能主治：清熱利咽，止咳化痰，用于慢性咽炎。 特    點：療效確切、服用方便、毒副作用小、制備工藝先進，為單方制劑。 項目進展：本品完成了“荔之咽滴丸”的制備工藝（劑型選擇、工藝路線設計、提取純化、濃縮干燥、制劑成型、中試放大）、質量標準（性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、含量測定究）以及穩定性（加速試驗、室溫留樣考察）等藥學研究工作，形成了1套符合CFDA新藥開發相關技術要求的藥學申報資料。此外，項目同時完成了荔枝草中高車前苷、假荊芥屬苷等黃酮類成分的分離純化、“荔之咽滴丸”藥效學初步研究以及高車前苷大鼠藥代動力學初步研究。 知識產權：已申請發明專利1項。 應用前景：荔枝草藥材分布廣泛、資源豐富，生產成本低廉；“荔之咽滴丸”既能清熱利咽，又能止咳化痰，用途廣泛,可用于治療各種原因引起的咽喉炎；荔枝草應用歷史悠久、安全可靠、療效確切，產品研發風險較小。本產品上市后有望成為治療急慢性咽炎的主打新藥，具有廣闊的市場前景。

【項目來源】1、江蘇省中藥藥效與安全評價重點實驗室開放課題:抗腫瘤活性物質—番荔枝內酯類化合物的結構-活性與結構-毒性的相關性研究（P09018）2009.12-2012.12；2、江蘇省中醫藥局科技項目：抗腫瘤活性物質—番荔枝內酯類化合物的構-效關系研究（LZ09001），2009.10-2011.12；3、國家教育部博士點基金（博導類）：四氫呋喃型系列番荔枝內酯類化合物的分離及其對腫瘤細胞線粒體復合酶I的ND2亞基基因表達的影響（20113237110009），2012-2014。 【類    別】中藥5類新藥。 【劑    型】滴丸。 【知識產權】已授權專利1項：專利名稱“抗腫瘤活性精制番荔枝總內酯及其制備方法”，授權公告號 CN 101485700 B。 【功能主治】清熱解毒、消積殺蟲。臨床主要用于惡瘡腫痛等；治療肝癌，尤其對多藥耐藥性肝癌療效較好。 【主要技術指標】 在藥效物質基礎、作用機制、結構-藥效、結構-毒性、藥效-毒性等方面有諸多創新。 1、本研究已從番荔枝種子中，分離鑒定了50多個化學成分，并對分離所得的12種番荔枝內酯進行了5種人實體腫瘤細胞毒性測定，同時考察了代表不同結構類型的番荔枝內酯的抗腫瘤活性。 2、以紫杉醇為陽性對照藥進行了小鼠體內抗腫瘤活性實驗，實驗結果顯示抗癌活性優于陽性對照藥；實驗結果還顯示部分四氫呋喃型番荔枝內酯組相對于陰性組對小鼠的脾和胸腺免疫器官具有保護作用, 而對小鼠肝臟沒有明顯的保護作用或負面影響，但陽性藥紫杉醇對小鼠的脾、胸腺和肝臟均有不同程度的負面影響。 3、以5-氟尿嘧啶（10mg/kg) 為陽性對照，考察對肝癌（HepS）移植瘤小鼠的作用，實驗結果表明，抗腫瘤活性作用優于陽性組。 4、作用機理的探討，以鄰雙四氫呋喃型番荔枝內酯S作為工具藥，發現在早期能通過抑制線粒體呼吸，釋放活性氧，而后耗竭細胞內ATP，抑制細胞膜鈉鉀ATP酶活性后引起細胞膜的去極化，而這種膜電位的變化最后很明顯地增強了白血病細胞對死亡受體蛋白（CD95，TRAIL）的凋亡敏感性。 【推廣應用前景】 肝癌是全球第６大常見癌癥，也是全球癌癥相關死亡的第３大主要因素，番荔枝內酯治療用量小，作用機制獨特，對多藥耐藥的肝癌細胞也具有強大的抑制活性，不同于目前臨床上用的各類抗肝癌藥物，而且天然資源較豐富，可認為番荔枝內酯有巨大的市場開發前景。 【項目進展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲發明專利1項，申報2項。

【項目來源】國家自然科學基金項目，省自然科學基金項目，臨床有效經驗方提取物。 【類    型】中藥5類新藥 【劑    型】滴丸 【處方來源】南京中醫藥大學資深中醫專家臨床經驗方。經過藥理學篩選研究，從中篩選出最有效單體制備而成。 【功能主治】解毒消痰通絡。主治乳腺癌、肺癌。 【主要技術指標】 1、藥學研究：首先采用乙醇注入法制備杉酥藤成分復方脂質體。將聚乙二醇6000置水浴上加熱熔化后按藥物與基質的比例加入杉酥藤成分復方藥物攪拌均勻，置滴丸制備裝置中，保溫滴入液狀石蠟冷卻劑中滴制成丸，將制得的滴丸去除表面的冷凝液即得杉酥藤成分復方滴丸。 2、藥效學研究：杉酥藤脂質體滴丸能顯著抑制小鼠移植性乳腺癌和小鼠移植性肺癌的生長。 3、臨床研究：由3味藥材組成的臨床有效經驗方，在臨床上對未手術、或轉移復發的晚期乳腺癌和肺癌，經過放療、化療均無效的病例，有控制腫瘤發展和縮小腫瘤的良好功效。但從中篩選出的3味抗癌最有效單體組成的抗癌藥——杉酥藤脂質體滴丸還尚未在臨床上應用。 【推廣應用前景】 乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，據統計，全球每年乳腺癌的發病人數約有120萬人，約50萬人死于乳腺癌。在西歐、北美等發達國家，乳腺癌的發病率占女性惡性腫瘤的首位，近年來我國許多大城市（如上海、北京、天津等地區）乳腺癌的發病率呈不斷上升趨勢。乳腺癌已嚴重威脅著女性的健康和生命安全。 肺癌是全世界發病率和死亡率極高的惡性腫瘤，其病死率居當今世界癌癥病死率之首，5年生存期不到15%，尤其在中國，近20年來肺癌的發病率呈現出了與日俱增的趨勢，其發病率和死亡率居全球前列。目前通過手術、化療、放療和綜合治療等手段仍無法控制肺癌的死亡率。 以上情況為抗癌藥——杉酥藤脂質體滴丸提供了廣闊的推廣應用前景。 【進展情況】已申請發明專利1項，正在進行臨床前研究工作。

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項目簡介帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一種由于中腦黑質部位多巴胺能神經元變性、缺失，導致黑質-紋狀體多巴胺能神經系統失調，而引起的中樞神經系統退行性疾病，并最終導致患者運動功能的障礙，主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強直、運動遲緩和姿態不穩。藥物流行病學顯示，到2020年，我國60歲以上人口占總人口的比例將達19.3%，2050年則可能達到38.6%，中國老年人群慢性病患病率已達67.3%。全球有大約600萬PD患者，且以每年20萬左右的速度在增加，其中總人數的大約一半在中國。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略，但不能有效地改變PD的病理進程，且副作用較多，如癥狀波動、異動癥等，因此研發高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統中醫表明，中藥對PD有一定的治療作用，副作用較少，因此受到越來越多的關注。在本項目中，我們成功研發了紅花黃酮類滴丸制劑（SAFE）可以作為一種有效的治療藥物來改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類提取物和滴丸的制備工藝，具有較好的穩定性和重現性，獲得了紅花黃酮類提取物的標準指紋圖譜（圖1），并將總黃酮含量不少于60%，兩個指標成份K3R和AYB 各自的含量不少于5%作為質量標準。它可以從多個方面改善PD的癥狀，包括改善動物行為學、保護黑質部位的多巴胺能神經元（圖2-多巴胺能神經元）、并抑制α-synuclein的異常聚集或過度表達（圖2-α-synuclein）、抗炎作用（圖2-星形膠質細胞）、提高機體的抗氧化能力以及改善黑質部位細胞外間隙結構異常等。

帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一種由于中腦黑質部位多巴胺能神經元變性、缺失，導致黑質-紋狀體多巴胺能神經系統失調，而引起的中樞神經系統退行性疾病，并最終導致患者運動功能的障礙，主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強直、運動遲緩和姿態不穩。藥物流行病學顯示，到2020年，我國60歲以上人口占總人口的比例將達19.3%，2050年則可能達到38.6%，中國老年人群慢性病患病率已達67.3%。全球有大約600萬PD患者，且以每年20萬左右的速度在增加，其中總人數的大約一半在中國。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略，但不能有效地改變PD的病理進程，且副作用較多，如癥狀波動、異動癥等，因此研發高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統中醫表明，中藥對PD有一定的治療作用，副作用較少，因此受到越來越多的關注。 在本項目中，我們成功研發了紅花黃酮類滴丸制劑（SAFE）可以作為一種有效的治療藥物來改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類提取物和滴丸的制備工藝，具有較好的穩定性和重現性，獲得了紅花黃酮類提取物的標準指紋圖譜（圖1），并將總黃酮含量不少于60%，兩個指標成份K3R 和 AYB 各自的含量不少于 5%作為質量標準。它可以從多個方面改善PD的癥狀，包括改善動物行為學、保護黑質部位的多巴胺能神經元（圖2-多巴胺能神經元）、并抑制α-synuclein的異常聚集或過度表達（圖2-α-synuclein）、抗炎作用（圖2-星形膠質細胞）、提高機體的抗氧化能力以及改善黑質部位細胞外間隙結構異常（表格1）等。

帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一種由于中腦黑質部位多巴胺能神經元變性、缺失，導致黑質-紋狀體多巴胺能神經系統失調，而引起的中樞神經系統退行性疾病，并最終導致患者運動功能的障礙，主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強直、運動遲緩和姿態不穩。藥物流行病學顯示，到2020年，我國60歲以上人口占總人口的比例將達19.3%，2050年則可能達到38.6%，中國老年人群慢性病患病率已達67.3%。全球有大約600萬PD患者，且以每年20萬左右的速度在增加，其中總人數的大約一半在中國。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略，但不能有效地改變PD的病理進程，且副作用較多，如癥狀波動、異動癥等，因此研發高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統中醫表明，中藥對PD有一定的治療作用，副作用較少，因此受到越來越多的關注。 在本項目中，我們成功研發了紅花黃酮類滴丸制劑（SAFE）可以作為一種有效的治療藥物來改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類提取物和滴丸的制備工藝，具有較好的穩定性和重現性，獲得了紅花黃酮類提取物的標準指紋圖譜（圖1），并將總黃酮含量不少于60%，兩個指標成份K3R 和 AYB 各自的含量不少于 5%作為質量標準。它可以從多個方面改善PD的癥狀，包括改善動物行為學、保護黑質部位的多巴胺能神經元（圖2-多巴胺能神經元）、并抑制α-synuclein的異常聚集或過度表達（圖2-α-synuclein）、抗炎作用（圖2-星形膠質細胞）、提高機體的抗氧化能力以及改善黑質部位細胞外間隙結構異常（表格1）等。 圖1 SAFE指紋圖譜 圖2 SAFE能抑制多巴胺能神經元的減少，α-synuclein的聚集和星形膠質細胞的活化