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紅花黃酮類滴丸制劑(SAFE)在治療帕金森病中的治療用途

2021-02-01 09:14:58
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關鍵詞: 治療帕金森
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所屬領域:
生物、醫藥及醫療機械
項目成果/簡介:

帕金森病(Parkinson’s disease, PD)是一種由于中腦黑質部位多巴胺能神經元變性、缺失,導致黑質-紋狀體多巴胺能神經系統失調,而引起的中樞神經系統退行性疾病,并最終導致患者運動功能的障礙,主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強直、運動遲緩和姿態不穩。藥物流行病學顯示,到2020年,我國60歲以上人口占總人口的比例將達19.3%,2050年則可能達到38.6%,中國老年人群慢性病患病率已達67.3%。全球有大約600萬PD患者,且以每年20萬左右的速度在增加,其中總人數的大約一半在中國。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略,但不能有效地改變PD的病理進程,且副作用較多,如癥狀波動、異動癥等,因此研發高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統中醫表明,中藥對PD有一定的治療作用,副作用較少,因此受到越來越多的關注。 在本項目中,我們成功研發了紅花黃酮類滴丸制劑(SAFE)可以作為一種有效的治療藥物來改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類提取物和滴丸的制備工藝,具有較好的穩定性和重現性,獲得了紅花黃酮類提取物的標準指紋圖譜(圖1),并將總黃酮含量不少于60%,兩個指標成份K3R 和 AYB 各自的含量不少于 5%作為質量標準。它可以從多個方面改善PD的癥狀,包括改善動物行為學、保護黑質部位的多巴胺能神經元(圖2-多巴胺能神經元)、并抑制α-synuclein的異常聚集或過度表達(圖2-α-synuclein)、抗炎作用(圖2-星形膠質細胞)、提高機體的抗氧化能力以及改善黑質部位細胞外間隙結構異常(表格1)等。

應用范圍:

未來中國將有300以上的PD患者,并呈穩步上升的趨勢。SAFE可有效治療PD患者的臨床癥狀、減緩病程進展,具有良好的藥物開發前景。未來中國將有300萬以上的PD患者,并呈穩步上升的趨勢。假設僅僅5%的病人(15萬)接受2000元的SAFE治療,則年銷售額可望達到3億元。

項目階段:

本項目處于臨床前階段。已獲得穩定的SAFE制備工藝,建立了質量標準。在臨床前實驗中,已顯示出改善PD癥狀,抑制PD病程進展、抑制α-synuclein的聚集、減少驗證等作用,且未發現明顯毒副作用。

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