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【項目來源】南京中醫(yī)藥大學科技創(chuàng)新風險基金項目。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】口服液。 【處方來源】全國著名中醫(yī)內(nèi)科學專家、國家級名老中醫(yī)、南京中醫(yī)藥大學周仲瑛教授臨床經(jīng)驗方。 【功能主治】清熱解毒、涼血化瘀、滋養(yǎng)陰液，扶正祛邪，通絡止痛。主治系統(tǒng)性紅斑狼瘡活動期，狼瘡性腎病。 【主要技術指標】 1．藥學研究：選擇制粒效果優(yōu)良、操作效率高的流化床制粒技術，制得的顆粒成型性好、粒徑分布集中，是一種高效、先進的顆粒劑成型方法。 2．藥效學和毒理學研究：對免疫系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用；能夠緩解癥狀，具有抗炎鎮(zhèn)痛作用，對主動型 Heymann腎炎大鼠模型腎功能保護作用；對紅斑狼瘡小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗體水平，降低尿蛋白含量，改善腎臟病變的作用；同時發(fā)現(xiàn)狼瘡清顆粒與西藥潑尼松有協(xié)同作用。機制研究發(fā)現(xiàn)，其作用與下調(diào)腎組織NF-κBp65蛋白相關。急性毒性實驗未測出LD50。 【推廣應用前景】目前治療紅斑狼瘡主要以甾體類藥物，如潑尼松為主。但是，這類藥物只能減輕SLE的癥狀，而且治療效果維持時間較短，長期服用甾體藥物會導致嚴重的不良反應。但中藥的優(yōu)勢副作用小，可以長期服用，改善病人癥狀，提高病人的生存質(zhì)量。目前臨床上治療紅斑狼瘡的中藥品種較少，因此如果該藥能夠上市，將具有廣闊的應用前景。【進展情況】已完成藥學和藥效學主要研究工作；申請發(fā)明專利1項。

【項目來源】科技部十二五支撐項目“病毒感染類熱病中醫(yī)學術傳承及臨床應用研究-流行性感冒中醫(yī)辨治方案及臨床應用研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【功能主治】清氣化濕、涼營解毒，主治病毒感染性高熱疾病。 【處方來源】清瘟顆粒是國醫(yī)大師周仲瑛教授臨床經(jīng)驗方，先后應用于流行性出血熱、乙型腦炎、腮腺炎腦炎、流感等病毒感染性疾病的治療，療效顯著。 【主要技術指標】 1. 藥學研究：（1）已經(jīng)完成清瘟顆粒的制劑研究，經(jīng)三批中試生產(chǎn)實踐證明本工藝適合工業(yè)化大生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；（2）完成質(zhì)量標準研究，按《中國藥典》2005年版規(guī)定制定了定性、定量方法、含量限度范圍及該質(zhì)量標準可以控制的產(chǎn)品質(zhì)量；（3）完成穩(wěn)定性試驗，按照臨床用質(zhì)量標準(草案)和衛(wèi)生學標準檢驗，結(jié)果表明該制劑在室溫自然條件下質(zhì)量穩(wěn)定。 2. 藥效學和毒理學研究：（1）開展了系統(tǒng)的動物實驗，進行了體外抗病毒、抗菌、退熱、止咳化痰、抗炎及鎮(zhèn)痛試驗。抗病毒試驗結(jié)果表明，清瘟顆粒具有體外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明顯延長甲型流感病毒感染小鼠的存活天數(shù)、降低肺部病變，對甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保護作用。抗菌試驗表明清瘟顆粒對標準金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和臨床分離菌金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等均具有較強的抑菌作用，且對肺炎雙球菌感染小鼠具有保護作用。退熱、止咳化痰、抗炎等試驗證明清瘟顆粒具有良好的解熱、鎮(zhèn)咳、增加氣道分泌物，促進痰液排出及抗炎的作用。鎮(zhèn)痛試驗無明顯鎮(zhèn)痛作用。（2）已進行毒理學研究，急性毒性及長期毒性試驗結(jié)果表明，對大鼠一般體征、體重、進食量、血液學指標、臟器系數(shù)及主要臟器心、肝、脾、肺、腎、腦、甲狀腺、胸腺、腎上腺、垂體、前列腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮等組織形態(tài)學基本無明顯影響。 3. 臨床研究：臨床用清瘟口服液治療病毒性高熱103例，總有效率達97.07%，高于對照組的86%(P＜0.01)；治療組體溫開始下降時間、復常時間均明顯短于對照組。清瘟口服液能改善癥狀，減輕腎衰，改善微循環(huán)，對機體免疫呈雙相調(diào)節(jié)作用，從而迅速控制病變發(fā)展。 【獲獎情況】先后獲省部級以上科技進步獎5項。 【推廣應用前景】周仲瑛教授帶領本項目研究團隊此前在對流行性出血熱、乙腦、病毒性高熱等臨床和科研過程中發(fā)現(xiàn)，清瘟顆粒治療病毒性疾病的作用優(yōu)勢不是針對病原微生物，而是從整體上調(diào)整機體抗病毒能力，具有直接或間接殺滅病原體或抑制病毒復制、阻止病毒所致的細胞病變、調(diào)節(jié)免疫功能、改善循環(huán)、鎮(zhèn)痛抗炎、減輕病理損害等綜合功效，可以縮短或阻斷病程，減輕癥狀，縮短發(fā)熱時間和住院時間，菌毒并治，促進病情平穩(wěn)過渡，減輕后遺癥，減少并發(fā)癥和西藥的不良反應等。相關研究對有效保障人民健康、保證社會安定及經(jīng)濟發(fā)展都具有重要的現(xiàn)實意義。 【進展情況】已獲發(fā)明專利一項，已按照中藥復方制劑新藥要求已完成臨床前主要研究工作。

【項目來源】 江蘇省高校科研成果產(chǎn)業(yè)化推進項目 【類    別】 中藥5類新藥。 【劑    型】 膠囊劑。 【功能主治】 具有活血化瘀、益氣養(yǎng)陰、降血糖的功能；臨床主要用于2型糖尿病合并血瘀患者。 【主要技術指標】 1、藥效研究：不僅做了動物降血糖研究，還研究了大鼠血清蛋白非酶糖基化反應；不僅做了各部位群對大鼠急性“血瘀”證的血液流變學影響，還從分子水平做了對細胞核因子-kB結(jié)合活性的影響。 2、首次采用高效液相-凝膠滲透色譜法建立了糖瘀清膠囊的質(zhì)量標準，以保留時間和峰面積確定制劑中多糖的分子量范圍，為多糖類藥物的質(zhì)量控制提供了一種新的客觀、快速、準確、操作簡便的檢測方法。 3、特色： （1）與西藥單純降糖相比，本品不但降糖且可抗凝血。 （2）本品兼有補氣陰兩虛，調(diào)節(jié)免疫的作用。 （3）與目前市場公認降糖療效的“消渴丸”（內(nèi)含西藥成分，無活血化瘀作用）相比，降糖效果相當，但服用量少，且具活血化瘀作用。 【推廣應用前景】糖尿病是世界范圍的常見病，多發(fā)病。應用現(xiàn)代科學手段對糖尿病的研究表明，血瘀證表現(xiàn)普遍存在，貫穿于本病的始末，常是本病加重和產(chǎn)生并發(fā)癥的主要因素。有資料表明，病程在半年以內(nèi)的非糖尿病依賴型糖尿病患者，按第二屆年全國活血化瘀研究學術會議修訂的血瘀診斷標準，有瘀血征象的占91.69%。目前臨床上治療糖尿病的制劑多以單純降糖為主旨，而對其血瘀證候尚無令人滿意的藥物。糖瘀清膠囊是針對糖尿病血瘀證而研制的純中藥5類新藥制劑，其主要組成為中藥的有效部位提取物，既可降血糖，又具活血化瘀益氣養(yǎng)陰之功效。根據(jù)我國人口總數(shù)初步估計本病發(fā)病人數(shù)約為4410萬，且病程較長，多需常年長期服藥，用藥量較大。本品是治療糖尿病療效高、見效快、方便價廉、無毒副作用的中藥新藥，可滿足眾多患者的治療需要，故有必要投資生產(chǎn)，若能推廣應用，必將產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益，具有廣闊的市場前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲發(fā)明專利1項，申報2項。

【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥管理局項目“雙根清腦沖劑對血管性癡呆ICAM-1表達影響的臨床與實驗研究”，編號：H-013。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內(nèi)領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學中醫(yī)專家經(jīng)過長期臨床與實驗研究認為精虧髓空，氣血不足，腦府失養(yǎng)是血管性癡呆的發(fā)病基礎，瘀血阻滯，痰蒙清竅，腦絡不通是血管性癡呆的病理關鍵，痰瘀久滯，化毒損髓是血管性癡呆發(fā)生及演變的核心環(huán)節(jié)，確定清毒活血化痰法是防治血管性癡呆的重要治法之一。據(jù)此組方，臨床用于急性期血管性癡呆病人的治療，總有效率達90%。 【功能主治】清毒活血化瘀。主治血管性癡呆。 【主要技術指標】 1．臨床研究：治療血管性癡呆（VD）（急性期）70例臨床觀察，結(jié)果表明雙根清腦顆粒可改善患者的認知能力，降低癡呆患者血中ICAM-1含量，改善患者血液流變學指標，總有效率達90%，療效優(yōu)于尼莫地平。 2．實驗研究：本品能夠使大鼠的反應時間和3分鐘內(nèi)錯誤次數(shù)明顯下降，潛伏期明顯延長，并可改善或部分改善其空間分辨反應能力；能顯著降低模型動物腦海馬組織及血清MDA、NO、NOS含量，升高或部分升高SOD的活性及SOD/MDA的比值；能有效降低VD大鼠模型腦組織內(nèi)內(nèi)皮細胞ICAM-1的表達，推測其有下調(diào)VD大鼠模型腦微血管內(nèi)皮細胞ICAM-1的表達的作用。熒光顯微鏡觀察顯示本品具有保護血管內(nèi)皮細胞完整性的功能，流式細胞儀檢測顯示本品血清藥理具有下調(diào)血管內(nèi)皮細胞損傷模型細胞ICAM-1表達的作用。 【推廣應用前景】血管性癡呆（VD）是指由缺血性或出血性中風或缺血缺氧性腦損害導致的以認知損害為特征的一個綜合征。流行病學研究表明，隨著人口老齡化及腦血管病發(fā)病率的增高，血管性癡呆的發(fā)病率呈不斷上升之勢，且不同國家及地區(qū)之間存在著很大差異。在歐美等國，血管性癡呆是僅次于阿爾茨海默氏病（AD）的第二位最常見的癡呆。然而，在亞洲及許多發(fā)展中國家，血管性癡呆的發(fā)病率超過了AD。研究顯示，中國65歲以上老年中癡呆的發(fā)病率為3.9%，其中血管性癡呆占68.5%而居首位，平均病程在5年左右，存活率低于普通人群和AD患者。由此可見血管性癡呆是老年期癡呆的常見類型之一，在我國尤為突出。由于癡呆造成病人記憶、認知等方面的障礙，導致患者生活能力下降，嚴重影響老年人的身心健康和生存質(zhì)量，并給社會和家庭帶來沉重負擔。故本產(chǎn)品的開發(fā)上市對該病的防治具有重要的現(xiàn)實意義。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

腎康靈為鄭健主任應用二十余年的臨床驗方，于2007年12月核準為院內(nèi)制劑批量生產(chǎn)，臨床使用效果好。該方由六味地黃丸加行氣活血中藥組成。功能清熱解毒，健脾益氣，行氣活血。用于急慢性腎炎、腎病綜合征。該方經(jīng)臨床研究顯示其與激素配合治療小兒難治性腎病效優(yōu)，且實驗基礎扎實。