【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥管理局項目“雙根清腦沖劑對血管性癡呆ICAM-1表達影響的臨床與實驗研究”，編號：H-013。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫(yī)藥大學中醫(yī)專家經(jīng)過長期臨床與實驗研究認為精虧髓空，氣血不足，腦府失養(yǎng)是血管性癡呆的發(fā)病基礎(chǔ)，瘀血阻滯，痰蒙清竅，腦絡不通是血管性癡呆的病理關(guān)鍵，痰瘀久滯，化毒損髓是血管性癡呆發(fā)生及演變的核心環(huán)節(jié)，確定清毒活血化痰法是防治血管性癡呆的重要治法之一。據(jù)此組方，臨床用于急性期血管性癡呆病人的治療，總有效率達90%。

【功能主治】清毒活血化瘀。主治血管性癡呆。

【主要技術(shù)指標】

1．臨床研究：治療血管性癡呆（VD）（急性期）70例臨床觀察，結(jié)果表明雙根清腦顆粒可改善患者的認知能力，降低癡呆患者血中ICAM-1含量，改善患者血液流變學指標，總有效率達90%，療效優(yōu)于尼莫地平。

2．實驗研究：本品能夠使大鼠的反應時間和3分鐘內(nèi)錯誤次數(shù)明顯下降，潛伏期明顯延長，并可改善或部分改善其空間分辨反應能力；能顯著降低模型動物腦海馬組織及血清MDA、NO、NOS含量，升高或部分升高SOD的活性及SOD/MDA的比值；能有效降低VD大鼠模型腦組織內(nèi)內(nèi)皮細胞ICAM-1的表達，推測其有下調(diào)VD大鼠模型腦微血管內(nèi)皮細胞ICAM-1的表達的作用。熒光顯微鏡觀察顯示本品具有保護血管內(nèi)皮細胞完整性的功能，流式細胞儀檢測顯示本品血清藥理具有下調(diào)血管內(nèi)皮細胞損傷模型細胞ICAM-1表達的作用。

【推廣應用前景】血管性癡呆（VD）是指由缺血性或出血性中風或缺血缺氧性腦損害導致的以認知損害為特征的一個綜合征。流行病學研究表明，隨著人口老齡化及腦血管病發(fā)病率的增高，血管性癡呆的發(fā)病率呈不斷上升之勢，且不同國家及地區(qū)之間存在著很大差異。在歐美等國，血管性癡呆是僅次于阿爾茨海默氏病（AD）的第二位最常見的癡呆。然而，在亞洲及許多發(fā)展中國家，血管性癡呆的發(fā)病率超過了AD。研究顯示，中國65歲以上老年中癡呆的發(fā)病率為3.9%，其中血管性癡呆占68.5%而居首位，平均病程在5年左右，存活率低于普通人群和AD患者。由此可見血管性癡呆是老年期癡呆的常見類型之一，在我國尤為突出。由于癡呆造成病人記憶、認知等方面的障礙，導致患者生活能力下降，嚴重影響老年人的身心健康和生存質(zhì)量，并給社會和家庭帶來沉重負擔。故本產(chǎn)品的開發(fā)上市對該病的防治具有重要的現(xiàn)實意義。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。