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為擠出和注射開發的改性聚乳酸材料與美國 NatureWorks 公司產品相比，抗沖擊強度提升了約 20%；與比利時 Sovey 公司的聚己內酯相比，拉伸強度提高了 50%，并可根據客戶需要調節降解速率。

目前市場上的止血材料主要有纖維蛋白膠、膠原蛋白（如明膠海綿）、多微孔類無機材料等。但這些材料也具有一些缺點，如纖維蛋白膠源自血液，成本較高，且易傳染疾病；膠原蛋白單純依賴激活血小板止血，止血效果有限，且組織黏附性較差；目前統一的意見是殼聚糖類止血材料在輕度出血創面的應用中效果顯著，而對嚴重出血創傷的止血效果仍存在爭議，因此如何制備既具有快速止血功能，有具有較好親水性的殼聚糖基止血材料，是殼聚糖止血材料的一個重要的研究內容。本項目旨在提供一種殼聚糖納米纖維止血材料的制備方法及產業化技術

冠心病是一種因供應心臟本身血液的冠狀動脈管壁形成粥樣斑塊造成血管腔狹窄所致的心臟病變，極易引起血管栓塞等并發癥導致死亡，全世界每年冠心病患者達到上千萬例。除了藥物治療、搭橋手術等方法外，目前最主要的治療手段是采用冠狀動脈支架(Coronary Stent)進行介入治療。冠脈支架的使用可以顯著降低冠脈手術治療中急性缺血并發癥、阻止血管彈性回縮、擴大管腔從而改善了病人的生存狀態。經歷過第一代的裸金屬支架(BMS)和第二代的以不可降解高分子材料為藥物載體的藥物洗脫支架(DES)之后，目前的冠脈支架已經進入

本項目為國內首個冠脈生物可降解支架，項目由復旦大學附屬中山醫院與山東華安生物科技有限公司合作完成。 一、項目分類 關鍵核心技術突破 二、成果簡介 本項目為國內首個冠脈生物可降解支架，項目由復旦大學附屬中山醫院與山東華安生物科技有限公司合作完成。歷經15年基礎及臨床研究，XINSORB生物可降解支架目前已完成大規模臨床研究長期隨訪，研究顯示XINSORB可降解支架與對照組無統計學差異，顯示了和傳統藥物洗脫支架相當的有效性和安全性。 2020年3月4日XINSORB 可降解心臟支架（生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統）通過了國家藥品監督管理局審批并成功上市，XINSORB 可降解心臟支架是中國首款具有中國自主知識產權的生物可吸收支架，在支架技術創新發展史上具有里程碑式的意義。同時，完全自主研發產品標志著中國民族企業掌握了國際上僅有極少數跨國公司掌握的核心技術，使我們躋身世界可降解支架研究的前沿，為中國在高端醫療器械領域爭得了話語權，將促進我國相關醫療器械產業的快速發展。  目前，XINSORB 可降解心臟支架已經進入近百家醫院，完成約4000例支架植入，為心血管疾病患者提供了更為安全的治療方案，預計2022年可創造3億元年產值。

生物降解材料是生物材料中發展非常迅速的一類材料，廣泛用于藥物控制釋放、基因傳送、組織工程等領域。用這類高分子材料作為組織引（誘）導再生膜，在完成了它們的功能之后可以自行降解。1） 可降解皮膚引（誘）導隔離膜 特點：多孔梯度膜結構，使病損皮膚與空氣隔離，預防感染，同時引導皮膚組織再生，生長因子或生物活性物質的添加則可實現組織的誘導再生。2） 可降解骨組織引

PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯) 是通用高分子樹脂之一。對廢棄的PET塑料進行降解或回收循環使用是PET產業中不可缺少的環節，是塑料資源實現可持續發展中的關鍵之一。PET的回收方法主要分為物理回收、化學回收、物理-化學回收三種。目前PET化學回收工業化主要的兩種方法分別是水解和醇解，在酸催化作用下酯鍵的水解，酸直接影響著反應進行的轉化率、選擇性和速度，目前多使用硫酸，但存在以下缺點：強酸酸性對反應設備腐蝕、分離能耗高、產品純化難、催化劑不能回收、產生大量酸性廢水。本項目首次合成專用固體催化劑，采用新工藝降解聚酯PET (對其它類型的聚酯也同樣實現高效降解) 。該固體催化劑無毒、不腐蝕設備、可循環使用、環境友好，能很好地解決目前PET降解中的難題。

隨著世界經濟的發展，全球變暖、能源危機以及白色污染等問題日趨嚴重，應對這些全球關注的焦點問題，生物降解塑料發揮著無可替代的積極作用。目前商業化的生物降解塑料主要有 PLA、PBAT、PHA、PBS 等，由于價格居高不下，這大大地制約了其大規模應用。本技術將生物降解塑料和成本低廉的淀粉進行共混改性，一方面降低其成本，另一方面維持生物降解塑料較高的力學性能。本技術制備的復合材料成本低、性能好（可滿足多種用途）。 創新要點：淀粉含量高（>40wt%），性能好。 效益分析：可根據用戶具體需要分析。

隨著世界經濟的發展，全球變暖、能源危機以及白色污染等問題日趨嚴重，應對這些全球關注的焦點問題，生物降解塑料發揮著無可替代的積極作用。目前商業化的生物降解塑料主要有 PLA、PBAT、PHA、PBS 等，由于價格居高不下，這大大地制約了其大規模應用。本技術將生物降解塑料和成本低廉的淀粉進行共混改性，一方面降低其成本，另一方面維持生物降解塑料較高的力學性能。本技術制備的復合材料成本低、性能好（可滿足多種用途）。

鹽脅迫直接影響植物的生長，我國現有約9913萬公頃的鹽堿土地，占全國可用耕地面積近四分之一，無法進行大規模農作物種植。植物耐鹽堿促生菌可以通過調節土壤pH值，促進植物對營養物質的吸收，調節植物激素，調節植物耐受氧化和滲透脅迫的能力等，幫助植物抵抗鹽堿脅迫在逆境下生長增產。 對于耐鹽堿促生菌Bacillus subtilis N51和Bacillus cereus T146，實驗室現通過連續發酵，優化發酵工藝以及噴霧干燥工藝，制備孢子形成率達70%以上、干粉菌劑活菌數目達1010/g的菌劑。 對于菌株Kocuria sp. LA1T6、Bacillus sp. LA1T8和Pseudomonas sp.T44，實驗室現進行多糖包衣制劑的開發，研制高穩定性、成膜性、安全性和緩釋性的包衣制劑。

技術分析（創新性、先進性、獨占性） （1）耐藥菌感染已經成為危害公共安全和人類健康的重大疾病 近年來，隨著抗菌藥物的增加和廣泛應用，細菌耐藥性問題日益突出，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐青霉素肺炎鏈球菌(PRSP)、耐萬古霉素腸球菌(VRE)、產超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)腸桿菌、多種耐藥性結核桿菌(MDRMT) 等超級耐藥致病菌相繼產生和擴散，嚴重危害公共安全和威脅人類健康，減少耐藥菌株的生成和研制新的抗菌藥物不僅成為醫藥界必須解決的重大問題，而且引起了國際社會和各國政府的高度關注。2014年，WHO首次發布了全球抗生素耐藥報告；2016年，聯合國在紐約聯合國總部召開“抗生素耐藥性問題高級別會議”，WHO再次發布報告，全面審視了全球的耐藥菌情況。2016年在杭州舉行的二十國集團（G20）領導人峰會，專門提出要推動全球應對抗生素耐藥性問題。美國、中國等國家高度重視耐藥菌的危害和防控，美國政府2015年制定了為期5年的抗擊耐藥細菌國家行動計劃；中國政府制定了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016 —2020 年）》。耐藥菌感染，已經成為危害世界公共安全和人類健康的重大疾病。 （2）中醫藥防治感染性疾病具有確切的療效和明顯的優勢 感染性疾病在中醫典籍中常被稱為外感疾病，有外感熱病、傷寒、溫病、溫疫等稱謂。幾千年來，中醫藥為中國人民的健康，尤其是在預防和控制感染疾病方面做出了重大貢獻。中藥藥效物質研究是中藥實現現代化和國際化的突破口，《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》明確了中藥藥效物質研究是國家中長期重點關注的內容之一，強調發展前沿關鍵技術與創新方法的重要性；同時要求在中醫藥原創思維的指導下，加強系統生物學、合成化學、大數據等多學科前沿技術與中醫藥的深度交叉融合，促進中醫藥研究策略的優化和復雜系統研究方法學上的變革，解決當前中醫藥的研究瓶頸問題。 （3）項目建立了中藥防治耐藥菌創新藥物發現新模式 項目建立了以“方-病證-菌”、“藥-病證-菌”、“有效部位-病證-菌”、“有效成分-病證-菌”和“結構-網絡-靶標”的中藥防治耐藥菌創新藥物發現的新模式，建立了抗耐藥菌創新藥物發現與評價的技術體系和平臺，為解決日益嚴重的細菌耐藥性問題提供新思路、建立新體系、開發新藥物。 抗耐藥菌創新藥物發現新平臺 項目建立中藥防治耐藥菌創新藥物發現新模式，基于計算機輔助設計的防治耐藥菌創新中藥發現；基于高通量高內涵篩選的防治耐藥菌創新中藥發現；基于網絡藥理學的防治耐藥菌創新中藥發現；基于新靶點的防治耐藥菌創新中藥發現，突破了中藥防治耐藥菌新品種的評價技術：基于病證菌模型的創新中藥評價；基于毒效整合的創新中藥評價。 （4）篩選出中藥防治耐藥菌候選藥物兩個 ① 基于“方-病證-菌”、“藥-病證-菌”、“有效部位-病證-菌”理念篩選出中藥五類新藥1個-廣藿香油 通過前期對大量中藥方劑抗耐藥菌活性進行篩選，發現廣藿香在大量具有抗耐藥菌活性的中藥方劑中都有出現，初步活性測試也表明，中藥廣藿香具有較強的抗耐藥菌效價。進一步研究還發現廣藿香水提物和醇提物的抗耐藥菌效果遠不如廣藿香油，因此廣藿香油是廣藿香抗耐藥菌活性的有效部位。 廣藿香油的藥效學研究 針對廣藿香油能“芳香化濕”治療陰道炎的臨床應用，我們通過構建家兔陰道炎模型、大小鼠陰道炎模型、原發性痛經模型、斑馬魚血管損傷模型、多種動物離體子宮模型等，通過細菌篩選、細胞篩選等試驗平臺，借助超高分辨率激光共聚焦顯微鏡、高內涵成像系統、流式細胞儀等先進設備對廣藿香油治療陰道炎的物質基礎、量效關系、藥理作用機理等進行了研究，表明廣藿香油對于陰道炎具較好的治療效果。隨后項目對廣藿香油栓劑的制備工藝、質量標準草案等進行了研究制定，并對藥理作用與毒理進行了評價。 ② 基于“有效成分-病證-菌”理念篩選出抗耐藥菌新藥1個-廣藿香酮共軛取代衍生物（CDPC-B7）片劑 廣藿香酮是廣藿香油的有效成分之一，具有多種生物活性，包括胃腸道調節功能、抗炎和抗菌等作用。經實驗證明，廣藿香酮能夠抑制白色念珠菌（Candida albicans）、新型隱球菌（Cryptococcus neoformans）、黑根霉菌（Rhizopus nigricans）和其他真菌，體內研究表明對大腸埃希菌（E. coli）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）均有抑制作用。而且，廣藿香酮單體對棒狀桿菌和金黃桿菌的最小抑菌濃度小于0.098 μg/mL。經藥代動力學研究表明，廣藿香酮具有良好的口服吸收效果。 為了進一步優化藥物抑菌療效，降低毒副作用，我們利用分子對接以及網絡藥理學等方法，研究了廣藿香酮復雜的抗菌作用機制和抗菌作用的靶點。并通過基于靶點藥物設計方法，針對性的設計了一類能與靶點緊密結合的廣藿香酮創新衍生物，并通過借助有機合成方法學手段對化合物合成工藝進行了設計和優化，實現了創新廣藿香酮衍生物庫的構建。隨后通過抗菌活性驗證、片劑制備工藝、質量標準草案等進行了研究制定，并對藥理作用與毒理進行了評價。