神解膠囊
【項目來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新風(fēng)險基金項目。 【類 別】中藥新藥6類。 【劑 型】膠囊劑。 【知識產(chǎn)權(quán)】 獲得國家發(fā)明專利1項:一種治療呼吸系統(tǒng)病毒感染性疾病的中藥制劑及制備方法,專利授權(quán)號:ZL200510123195.X。 【功能主治】清熱解毒、疏表祛邪。用于溫病初起引起的壯熱頭痛,憎寒體重,四肢無力,遍身酸痛等證,以及病毒性發(fā)熱見上述癥候者。 【處方來源】該方是孟澍江教授以清代著名醫(yī)家楊栗山所著《傷寒溫疫條辨》的“神解散”為基本方加減組成,經(jīng)過南京中醫(yī)藥大學(xué)溫病學(xué)科(溫病學(xué)是國家重點學(xué)科和江蘇省重點實驗室)孟澍江教授、王燦暉教授、楊進(jìn)教授和龔婕寧教授數(shù)十年和數(shù)千病例的臨床驗證表明,該方對各種呼吸系統(tǒng)病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的預(yù)防和治療作用,特別是對發(fā)熱較明顯的上述病毒性疾病具有顯著的退熱效果。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、藥學(xué)研究:(1)制備工藝研究:采用正交試驗法和單因素試驗法對神解膠囊的提取、醇沉、減壓薄膜濃縮、噴霧干燥和干式制粒等工藝的參數(shù)進(jìn)行了優(yōu)選,建立了神解膠囊的制備工藝,并按新藥要求進(jìn)行了三批中試。(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:重點從薄層鑒別、檢查(水分、崩解時限、裝量差異等)和含量測定(綠原酸和黃芩苷)等方面對神解膠囊進(jìn)行質(zhì)量控制,建立了先進(jìn)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)穩(wěn)定性研究:按新藥審評要求,進(jìn)行了神解膠囊室溫留樣12個月(仍在繼續(xù)進(jìn)行)和加速實驗6個月的穩(wěn)定性研究,暫定神解膠囊的有效期為2年。 2、藥效學(xué)和毒性研究:(1)神解膠囊對流感病毒FM1株、腸道病毒ECHO11、皰疹病毒Ⅰ型,腺病毒3型的致細(xì)胞病變均具有抑制作用。(2)神解膠囊對乙型溶血性鏈球菌感染小鼠具有明顯的保護(hù)作用,在體外對乙型鏈球菌、肺炎雙球菌、金葡菌、大腸桿菌、綠膿桿菌和福氏痢疾桿菌具有明顯的抑制作用。(3)神解膠囊明顯抑制家兔注射傷寒Vi多糖疫苗后1~4h的體溫升高體溫升高。(4) 神解膠囊各個劑量組均對二甲苯所致的小鼠炎性耳腫脹、新鮮雞蛋清所致的大鼠后足跖炎性腫脹具有顯著抑制作用,并對小鼠醋酸致痛具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。(5)神解膠囊的最大耐受量為11.25g/kg,相當(dāng)于人每天臨床用藥量的150倍。 【推廣應(yīng)用前景】神解膠囊專治病毒性發(fā)熱,療效顯著,其生產(chǎn)工藝先進(jìn)但不復(fù)雜,市場前景巨大,具有很好的產(chǎn)業(yè)化前景,預(yù)計上市成熟后每年可為企業(yè)帶來上億元利潤。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作;獲得發(fā)明專利1項。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13