重大突破,全球唯一!安睿特重組人白蛋白獲批上市,填補(bǔ)全球空白,開啟生物醫(yī)藥新篇章!
2024年4月8日,通化安睿特生物制藥股份有限公司(以下簡稱安睿特)自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液,完成在俄羅斯的注冊,成功獲得歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟-俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部(Министерство здравоохранения Российской Федерации)批準(zhǔn)上市。安睿特重組人白蛋白注射液于2023年在俄羅斯完成三期臨床,達(dá)到了設(shè)定目標(biāo),取得了安全、有效、可靠的臨床試驗(yàn)結(jié)果。此次安睿特在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三個(gè)濃度,包含軟袋與硬瓶在內(nèi)多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。除俄羅斯外,安睿特也與土耳其、烏茲別克斯坦等“一帶一路”的多個(gè)國家達(dá)成了合作,同時(shí)與奧地利、墨西哥、阿爾及利亞、印度尼西亞等國家建立了廣泛的伙伴關(guān)系,并計(jì)劃在美國進(jìn)行FDA快速臨床申請。
北京知禾新創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
2024-07-31