靈草素
【項目來源】1、江蘇省教育廳自然科學(xué)基金資助項目“龍芝藻治療惡性腫瘤的臨床和實驗研究”,編號96054;2、江蘇省基礎(chǔ)研究計劃(自然科學(xué)基金)重點資助項目“抗腫瘤中藥有效物質(zhì)與作用機制研究”,編號BK2002201;3、江蘇省中醫(yī)藥局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項項目“補虛化毒方對原發(fā)性肝癌患者血漿代謝物組學(xué)的影響”,編號:H05162。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平;2000年獲江蘇省中醫(yī)藥科技進(jìn)步二等獎。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】微丸膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專家教授經(jīng)驗方。處方特色:根據(jù)“養(yǎng)正積自消”的中醫(yī)理論,創(chuàng)新性提出“補精抗癌”的中醫(yī)理論觀點,確立以補益精氣為主、以化毒通絡(luò)為輔的抗癌治療大法,研制成新的抗癌輔助治療中藥微丸制劑靈草素。 【處方組成】冬蟲夏草菌絲等4味中藥扶正抗癌有效組分。 【功能主治】補益精氣、化毒通絡(luò)、抗癌止痛。主治肝癌、肺癌等。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、 臨床療效: ①治療原發(fā)性肝癌100例,癌灶瘤體近期穩(wěn)定率73%;生存質(zhì)量有效穩(wěn)定率79%;癌痛總緩解率89%;生存期有效率84%;無骨髓抑制及消化道不良反應(yīng),無藥物過敏。②治療肺癌等惡性腫瘤50例,癌灶近期部分緩解率8%,瘤體穩(wěn)定率82.0%;生存質(zhì)量有效穩(wěn)定率90%;臨床證候有效改善率85%;臨床無骨髓抑制及消化道不良反應(yīng),無藥物過敏。③治療消化道腫瘤化療毒副反應(yīng)30例,對化療細(xì)胞免疫功能降低的治療有效率為90%;對化療周圍血白細(xì)胞減少的治療有效率為93%;對化療肝功能損害的治療有效率為93%。 2、抗癌活性: 靈草素對小鼠腫瘤S180的抑制率可達(dá)53.34%;靈草素對小鼠肝癌H22的抑制率可達(dá)54.02%;靈草素對小鼠移植性腫瘤Heps的生長抑制率可達(dá)49.98%,其療效優(yōu)于平消膠囊。 3、藥物毒性: 急性毒性試驗表明,靈草素經(jīng)口給藥的小鼠最大給藥量為48g/kg。如按臨床成人每日口服4.8g/50kg計算,則該藥小鼠1日灌胃給藥量為臨床成人1日口服量的500倍。 【推廣應(yīng)用前景】 靈草素具有明顯的抗癌、保肝、補精血、增強免疫、止痛等作用,是輔助抗癌治療,延緩癌癥發(fā)展,改善癌癥患者生存質(zhì)量的理想藥物。由于癌癥發(fā)病率和死亡率均很高,所以靈草素具有非常好的推廣應(yīng)用前景。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作;已獲發(fā)明專利證書。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13