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復(fù)方芪珠片

【項(xiàng)目來源】江蘇省科技廳社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目“復(fù)方芪珠片治療慢性乙型肝炎的臨床研究”。【類別】中藥新藥六（2）類。【劑型】片劑。【功能主治】益氣扶正，清肝解毒化瘀，調(diào)節(jié)免疫，消除乙肝病毒，疏通肝臟微循環(huán)。主治慢性乙型肝炎。【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深中醫(yī)肝病專家經(jīng)過30多年的中醫(yī)藥防治慢性乙型肝炎的研究和臨床實(shí)踐，根據(jù)慢性乙型肝炎濕熱瘀蘊(yùn)結(jié)，肝脾兩傷的病機(jī)和本虛標(biāo)實(shí)的病理特征，確定了清肝化瘀益氣法的治療原則。【主要技術(shù)指標(biāo)】 1. 藥學(xué)研究：按中藥6類新藥要求開展了中藥復(fù)方芪珠片的制劑研究，制定了穩(wěn)定的工藝流程，確定了成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成初步穩(wěn)定性試驗(yàn)。 2. 藥效學(xué)和毒理學(xué)研究：為探討復(fù)方芪珠片的作用機(jī)理，開展了系統(tǒng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示該藥對(duì)中毒性肝損傷肝纖維化小鼠、大鼠有明顯的保肝降酶、抗肝纖維化等綜合作用，毒理學(xué)（急性毒性試驗(yàn)）表明復(fù)方芪珠片安全，無嚴(yán)重毒副作用。 3. 臨床研究：完成復(fù)方芪珠片治療慢性乙型肝炎100例，并以拉米夫定為對(duì)照100例，隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，以中醫(yī)證候積分、肝功能（主要是ALT）、肝纖維指標(biāo)和病毒感染學(xué)指標(biāo)為主要療效考察指標(biāo)，客觀評(píng)價(jià)該藥的臨床療效，并觀察治療期間的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示復(fù)方芪珠片治療組完全應(yīng)答18例，部分應(yīng)答35例，總有效率達(dá)53%，隨訪6個(gè)月顯示有效病例基本保持穩(wěn)定，總體療效與拉米夫定相似，但某些指標(biāo)如證候積分、肝功能、肝纖維指標(biāo)等方面及改善肋痛、納差等臨床癥狀方面，復(fù)方芪珠片藥優(yōu)于拉米夫定。綜上，復(fù)方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗組織纖維化、抗病毒的作用，是治療慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中藥制劑。【推廣應(yīng)用前景】復(fù)方芪珠片是純中藥制劑，臨床研究嚴(yán)格按照GCP要求規(guī)范進(jìn)行，采用國內(nèi)外較為先進(jìn)的檢測技術(shù)及分析方法，已證實(shí)其具有高效抑制乙肝病毒復(fù)制作用，且安全性好、成本較低，制劑工藝符合現(xiàn)代化大生產(chǎn)需要，若進(jìn)一步開發(fā)成中藥新藥，則為具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用性成果，具有較強(qiáng)的國內(nèi)外競爭力。同時(shí)，對(duì)于規(guī)范慢性乙型肝炎的治療，提高中西醫(yī)藥防治病毒性肝炎的理論和學(xué)術(shù)水平，亦有重要價(jià)值。【進(jìn)展情況】2003年已開展復(fù)方芪珠片制劑工藝研究，經(jīng)多次試驗(yàn)，目前制劑工藝基本成熟，已開始研制小量成品供臨床試用。同時(shí)已制定具體臨床研究方案，并和有關(guān)協(xié)作醫(yī)院討論，落實(shí)臨床觀察任務(wù)。

南京中醫(yī)藥大學(xué) 2021-04-13

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