復(fù)方辛夷口服液
【項目來源】江蘇省教育廳自然科學(xué)基金項目“中藥(疏風(fēng)宣肺、利氣平喘)干預(yù)支氣管哮喘的作用機理研究”,編號:01KJB360007。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達到國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】合劑(口服液)。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床經(jīng)驗方。 【功能主治】疏風(fēng)宣肺、利氣祛痰。主治支氣管哮喘。 【主要技術(shù)指標】 1.平喘藥效學(xué)研究:復(fù)方辛夷口服液能延長卵蛋白(OA)致敏豚鼠哮喘模型哮喘潛伏期;對抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支氣管平滑肌收縮;含藥血清對致敏豚鼠氣管平滑肌有顯著的松弛作用;并能對抗致敏豚鼠受卵蛋白攻擊時氣管平滑肌的收縮。 2.對氣道炎癥的影響:本品能夠顯著減輕氣道炎癥反應(yīng),抑制嗜酸細胞浸潤的作用。 3.對氣道重塑的影響:本品具有阻止氣道重塑發(fā)生的作用。在哮喘病理狀態(tài)下對降低肺內(nèi)PCNA表達具有極顯著意義,具有抑制細胞增殖作用,從而阻止哮喘氣道重塑的發(fā)生。 4.對細胞凋亡和增殖的影響:本制劑具有促進哮喘發(fā)作時的細胞凋亡作用,對哮喘狀態(tài)下細胞進入增殖周期的作用具有一定的影響。 5.對細胞因子作用的觀察:免疫組化見復(fù)方辛夷口服液對哮喘狀態(tài)下肺內(nèi)白細胞共同抗原(LCA)表達具有調(diào)節(jié)作用。 6.對相關(guān)基因表達作用的觀察:本品對哮喘炎癥誘導(dǎo)的肺內(nèi)、氣道壁Fos基因表達的降低具有顯著意義,對哮喘肺內(nèi)凋亡促進和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表達具有調(diào)節(jié)作用,能夠有效地調(diào)控細胞凋亡。對哮喘動物淋巴細胞Fas基因表達具有調(diào)節(jié)作用。 7.急性毒性實驗:復(fù)方辛夷口服液的小鼠LD50為98.29g/kg,其95%的可信限為87.58~110.30g/kg。 8.臨床對中輕度哮喘患者肺功能和細胞因子的影響:本品對前炎癥細胞因子的調(diào)控作用具有顯著意義,與肺功能相關(guān)性研究表明對細胞因子的影響與肺功能變化具有相關(guān)性。 【推廣應(yīng)用前景】支氣管哮喘是常見的呼吸系統(tǒng)疾病,近年來許多國家和地區(qū)哮喘的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)逐年增高的嚴峻形勢,受到世界衛(wèi)生組織以及各國政府的重視。全球至少有1億人患哮喘病,發(fā)達國家哮喘總患病率達7%~8%,我國約為1%~2%。本制劑曾以吸入劑、口服液制劑廣泛應(yīng)用于中輕度支氣管哮喘的治療,取得了較好的療效。實驗研究闡明了該制劑的作用機制,為產(chǎn)品上市并占有市場奠定基礎(chǔ),具有較好的推廣應(yīng)用價值。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13