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【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“補腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的臨床實驗研究”，編號：97006。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。    【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學資深專家臨床經驗方。以中醫理論為指導，提出年老臟腑漸衰、復加中風病后痰瘀作崇是血管性癡呆（VAD）的主要病因，腎虛腦衰、痰瘀阻竅是其基本病機特征。據此確立補腎益腦、化痰祛瘀通竅法，研制通脈益智膠囊。 【功能主治】補腎益腦，化痰祛瘀。主治老年血管性癡呆癥。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床用本品治療VAD31例，并設立腦復康對照組（25例）進行對比，經3個月治療觀察，表明藥物在改善患者智能障礙、提高生活質量及改善相關指標等方面有較好療效。治療組痊愈顯效率22.6%、總有效率80.6%，與對照組比較差異顯著（P<0.05）。智能量表測定結果，與對照組比較差異顯著（P<0.05）。日常生活能力量表測定結果，治療組ADL積分減少較對照組顯著 (P<0.05)。治療組對頭昏痛、眩暈、煩怒抑郁等主要癥狀的改善程度明顯優于對照組，差異顯著。本品同時具有改善血液粘度的作用。 2．藥效學試驗：本品能夠提高不同模型小鼠的記憶能力，提高記憶的正確率，減少錯誤次數，延長潛伏期時間，縮短跑至安全區時間；能調節單胺類神經遞質含量，降低膽堿酯酶活性。提示其作用機理可能與改善腦組織膽堿能神經和腎上腺素能神經功能、抑制膽堿酯酶活性有關。對大腦中動脈阻斷模型保護作用的研究結果表明，通脈益智膠囊能夠降低模型大鼠大腦梗塞面積、梗塞率和行為學評分，抑制血小板聚集，提高血漿SOD活性，與模型組比較有顯著性差異(P<0.05)。提示藥物對大腦中動脈模型大鼠有明顯的保護作用，可能是通過其抑制血小板聚集作用，增強機體清除自由基的能力，改善缺血區腦組織的血流供應，減輕自由基對腦組織的損傷，從而達到使腦梗塞面積明顯縮小的目的。 【推廣應用前景】目前臨床治療中風后遺智能障礙缺乏有效藥物。通脈益智膠囊治療中風癡呆，在改善患者智能障礙和軀體活動功能、提高生活質量及改善實驗室指標等方面具有確切療效。該產品研制過程中所形成的“血管性癡呆的中醫藥研究思路與方法”、“通脈益智膠囊對模型小鼠記憶功能的影響”、“通脈益智膠囊對大腦中動脈阻斷模型的保護作用”、“補腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的理論探討”、“通脈益智膠囊治療血管性癡呆的臨床研究”等研究理論已在中國中西醫結合神經病學術大會作為研究成果加以推廣。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【成份】 丹參浸膏、鹽酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮苷、黃芪浸膏、維生素B6。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為灰棕色的粉末；氣辛，味麻辣。 【功能主治】 補氣活血，通經活絡。具有擴張血管，增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發麻、神疲乏力等癥。 【規格】 每粒裝0.5g（含鹽酸托哌酮50mg）

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【項目來源】省教育廳基礎研究“清絡通痹顆粒干預關節炎大鼠破骨細胞分化的機制研究”、教育部留學啟動基金“清絡通痹顆粒對類風濕關節炎RANKL表達和OC分化的干預研究”等。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】清絡通痹顆粒根據國醫大師經驗方研制，并將無機陶瓷膜微濾技術用于制劑的精制。研究提出“陰虛絡熱證”是類風濕關節炎（簡稱類風關）的常見證型，肝腎陰虛是類風關“陰虛絡熱證”的病理基礎，“經絡蓄熱”是病理變化的核心。其病機為肝腎陰虛，經絡蓄熱，風濕痹阻，痰瘀互結。據此確立養陰清熱、宣痹通絡為治療大法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑清絡通痹顆粒。 【功能主治】類風濕關節炎 【主要技術指標】 1．藥學研究：按SFDA對中藥六類新藥的技術要求進行了制備工藝、質量控制標準與初步穩定性研究。并以“清絡通痹顆粒”為實驗體系，圍繞膜分離技術精制中藥復方產業化的若干技術關鍵問題開展了較系統研究。 2．藥效學研究：動物實驗提示清絡通痹顆粒能明顯減輕佐劑關節炎、膠原關節炎大鼠的原發病變和繼發性病變；降低血漿前列腺素E2（PGE2）、血栓烷B2（TXB2）、血清一氧化氮（NO）的含量，明顯提高機體內源性抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）的活性；降低血清白細胞介素1（IL-1）、腫瘤壞死因子（TNF）的含量及腹腔巨噬細胞產生IL-1、TNF的水平，抑制淋巴細胞和滑膜細胞的增殖，抑制滑膜細胞IL-1、TNF和p53的表達，促進滑膜細胞的凋亡，改善血液流變學指標，減輕關節炎癥和軟骨破壞等病理損傷。 3．臨床研究：應用清絡通痹顆粒治療類風關陰虛絡熱證63例，臨床緩解率為9.52%，臨床緩解顯效率為38.10%，總有效率為90.48%，療效優于雷公藤多苷片對照組（55例）的0%、20%、83.64%（P<0.05）。在改善關節功能、關節壓痛、晨僵、握力、15米步行時間等主要癥狀體征，降低類風濕因子滴度、血沉、C反應蛋白、免疫球蛋白，調節T淋巴細胞亞群等方面，治療組均優于對照組(P<0.05或P<0.01)；并能降低患者外周血IL-1β與TNF-α水平，抑制患者外周血單核細胞中IL-1βmRNA、TNF-αmRNA表達。 【獲獎情況】獲南京市科技進步二等獎、江蘇省科技進步三等獎，教育部科技進步二等獎。 【推廣應用前景】研究表明清絡通痹顆粒具有抗炎鎮痛、調節免疫紊亂、抗高凝、抑制肉芽組織增生等多種綜合作用，從而達到控制病情的治療效果，且無明顯毒副反應，有著廣闊的開發應用前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲一項發明專利。