補天育麟顆粒
【項目來源】南京市科技局項目“不育癥治療新型中藥-補天育麟片的研究”,編號:200401011。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定,達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深專家臨床經(jīng)驗方。 【功能主治】補腎填精。主治男性不育。 【主要技術(shù)指標】中醫(yī)治療男性不育癥不僅歷史悠久,而且療效比較確切。國內(nèi)大量臨床研究資料都表明中醫(yī)藥治療男性不育癥效果顯著。但中醫(yī)臨床治療男性不育癥也存在一定的缺陷,一方面是疾病的診斷不嚴格、方案設(shè)計不嚴密;另一方面是個人經(jīng)驗居多,缺乏良好的推廣應(yīng)用前景。因此,我們選擇經(jīng)驗方,在大量臨床工作驗證有效無毒的基礎(chǔ)上,從傳統(tǒng)的中藥材中提取有效活性成分,配合HPLC等精密工藝分析方法,配合先進的制劑工藝,按照國家SFDA有關(guān)中藥新藥研究技術(shù)規(guī)范的要求進行系統(tǒng)規(guī)范的研究,最終研制成有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固體6類新藥。目前本項目已完成制劑工藝的研究,并進行了一批中試,藥理毒理已完成主要藥效學(xué)中二種動物模型(雷公藤、腺嘌呤致大鼠不育癥)的復(fù)制及療效觀察,通過對精子數(shù)、精子活力、精子畸形率及頂體酶活性的檢測,證實該劑型有良好的治療效果,且其作用機理與調(diào)節(jié)LH(促黃體生成素)、FSH(促卵泡生成素)、T(睪酮)和LI-2等有關(guān)。 【推廣應(yīng)用前景】隨著環(huán)境污染、性觀念的改變、不良生活習(xí)慣等因素的影響,人類的精液質(zhì)量及生育能力日趨下降,男性不育已經(jīng)成為一種常見的病癥。根據(jù)WHO(1986)人類生殖研究發(fā)展和培訓(xùn)特別規(guī)劃署研究報告,在發(fā)達國家不育夫婦占已婚育齡夫婦的15%,而男性不育又占不育夫婦的43%。國內(nèi)據(jù)林宏益和曲錫萍1994年對河北省十個地區(qū)近十萬對育齡夫婦(20~40歲)抽樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)不育率為11.47%,其中男性不育患者占不育癥的33.15%,少精癥、弱精癥以及少弱精癥約占男性不育的46%。而且有報道表明男性原因引起的不育所占比例有上升的趨勢。由于形成男性不育癥的機制相當復(fù)雜,其中不明原因者很多,而采取西醫(yī)療法,只對其中部分患者有效,而對大多數(shù)男性不育癥患者,其藥物和手術(shù)治療目前尚無確切療效。特別是對不明原因的特發(fā)性少精癥等的治療幾無應(yīng)對措施。補天育麟顆粒的研制成功必將為廣大患者帶來福音,產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13