加味四妙膠囊
【項(xiàng)目來源】江蘇省科技廳基礎(chǔ)研究項(xiàng)目“治療痛風(fēng)加味四妙方的篩選及有效部位群的研究”,編號(hào):BK2002033。 【成果鑒定】已通過專家驗(yàn)收。成果達(dá)到國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類 別】中藥新藥六(2)類。 【劑 型】膠囊劑。 【處方來源】由南京中醫(yī)學(xué)大學(xué)中醫(yī)資深專家對(duì)臨床常用的治療急性痛風(fēng)加味四妙丸進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,根據(jù)基礎(chǔ)方四妙丸的組方結(jié)構(gòu),將加味藥分為清熱解毒藥、清熱利濕藥及活血鎮(zhèn)痛藥三類,選取使用頻率最高、來源廣且安全的各類加味藥組成四組加味四妙丸處方,用尿酸鈉微晶誘導(dǎo)大鼠急性痛風(fēng)模型的足腫脹實(shí)驗(yàn)及MTD實(shí)驗(yàn)比較四組處方的抗實(shí)驗(yàn)性痛風(fēng)的藥效及安全性,并進(jìn)行臨床驗(yàn)證,篩選確定而成的有效處方。 【功能主治】抗炎,鎮(zhèn)痛。主治痛風(fēng)。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1.療效評(píng)價(jià):該處方具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛、降尿酸作用,并有抗實(shí)驗(yàn)性痛風(fēng)起效快、維持時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。臨床治療在二周內(nèi)可消除或減輕痛風(fēng)患者關(guān)節(jié)紅腫、疼痛、灼熱、屈伸不利等主癥,軟化或減小痛風(fēng)節(jié)結(jié);血尿酸含量及白細(xì)胞計(jì)數(shù)降至正常水平。治療顯效6例,有效4例,有效率100%。 2.有效部位群研究:將有效處方中的各類成分經(jīng)系統(tǒng)定性鑒別、含量測(cè)定及分離純化,觀察各類成分的抗炎、鎮(zhèn)痛作用,篩選抗炎、鎮(zhèn)痛有效部位。再將加味四妙丸中抗炎、鎮(zhèn)痛有效部位進(jìn)行正交組合篩選,確定其有效部位群。進(jìn)一步對(duì)有效部位群進(jìn)行制備工藝研究及其抗炎、鎮(zhèn)痛、降尿酸作用的藥效學(xué)研究,獲得的有效部位群為揮發(fā)油、生物堿、黃酮、皂苷、有機(jī)酸、糖類,有效部位群提取物純度達(dá)52%。建立了加味四妙丸有效部位群質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其HPLC指紋圖譜,表征了有效部位群的成分特征及藥效。 3.主要藥效學(xué)研究:該有效部位群各劑量組對(duì)小鼠和大鼠的抗炎、鎮(zhèn)痛及降尿酸作用顯著,并有明顯的量效關(guān)系;降尿酸作用強(qiáng)于全方,并有持續(xù)性。 【推廣應(yīng)用前景】痛風(fēng)病的發(fā)病率逐年增長(zhǎng),已成為常見病。目前臨床治療痛風(fēng)的西藥,僅有降尿酸作用或抗炎鎮(zhèn)痛作用,毒副作用大,療效好的中成藥尚未面世。本項(xiàng)目篩選出的加味四妙丸有效處方及有效部位群,安全無毒,抗炎、鎮(zhèn)痛效果顯著,降尿酸作用突出。進(jìn)一步開發(fā)成治療痛風(fēng)中藥新藥,將有重要的社會(huì)效益和廣大的市場(chǎng)潛力。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作;申請(qǐng)發(fā)明專利1項(xiàng)。
南京中醫(yī)藥大學(xué)
2021-04-13