具有再生功能的新一代小口徑人工血管
小口徑人工血管(直徑小于 6 毫米)臨床可用于冠狀動脈心臟搭橋、血液透析、外周血管疾病治療等。由于再狹窄發生率高,目前國際上沒有產品,臨床多采用自體血管。目前我國有 2.9 億心血管病患者,需求量巨大。人工血管的市場大約 10 億,目前國外產品占 85%。如美國巴德(Bard)公司聚四氟乙烯血管、以色列尼卡斯特(Nicast)公司聚氨酯人工血管等。目前這些產品主要是大口徑人工血管。
本產品是基于血管生物學領域國際知名專家、英國倫敦大學國王學院講席教授徐清波提出的人工血管構建新理論,采用天然細胞外基質并結合材料修飾技術、構建全新一代具有組織再生功能的小口徑人工血管。解決血管表面抗凝血和快速內皮化形成等瓶頸問題。同時可實現血管中膜功能型平滑肌再生,以及血管外膜的血管化與神經化網絡構建,達到血管長期通暢并實現血管穩態。
所需條件支持:滿足醫療器械研發、生產的 GMP 凈化空間(面積小于 100 平米),對設備要求較低,無需購置專用設備。后期主要資金需求包括醫療器械注冊檢驗、臨床前實驗(動物實驗)和臨床試驗。其中注冊檢和動物實驗需要資金約 100 萬,臨床試驗從一期二期至三期,病例數不斷增加,所需資金較大。最終報批獲得三類醫療器械注冊證,如有資金缺口后期還可進行融資。
南開大學
2021-04-13