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【項目來源】江蘇省科技支撐計劃項目。 【類    別】中藥6（2）類新藥。 【劑    型】顆粒劑。 【知識產權】已授權專利1項。專利名稱：用于防治復發性口瘡的中藥復方制劑及其制備方法和應用，公開號：200910036045 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家，在《蘭室秘藏》清胃散基礎上，結合歷代醫家論治口瘡的理論和實踐，反復篩選藥物，通過20年的臨床實驗研制而成的口服制劑。 【功能主治】清胃瀉火、養陰涼血。主治復發性口瘡心胃伏火，陰虛火炎證。 【主要技術指標】 1.藥學研究：已進行了制備工藝、中試、質量標準和穩定性研究。結果表明，口瘡平顆粒提取工藝簡便易行、質量可控；三批中試工藝所得產品收率均大于90%，主要指標成分小檗堿的轉移率均較穩定，批間工藝數據差異小；6個月加速試驗內各項質量指標均符合規定，可認為在有效期兩年內質量穩定，將有效期暫定為兩年。 2.藥效學和毒理學研究：口瘡平顆粒能明顯減少潰瘍數目，延長間歇期，縮小大鼠口腔潰瘍面積，促進口腔潰瘍愈合；具有抑制急性炎癥的作用，還能夠抑制慢性炎癥。毒理學研究表明口瘡平顆粒治療ROU安全有效，無明顯不良反應。 3.臨床研究：按規范的臨床試驗方案驗證使用數百例，追蹤觀察時間達1年以上。結果表明不僅能改善口瘡局部表現，促進潰瘍愈合，更能延長口瘡復發周期，乃至完全控制復發，尤其適宜頑固性口瘡。對白塞病口腔潰瘍、口腔扁平苔癬、慢性舌炎、灼口征、口臭、齒齦腫痛等也有較好療效。 【推廣應用前景】 本項目將目標定位為研制“治療頑固性口瘡潰瘍、防治口瘡復發的中藥復方新藥”，與目前市場熱銷品種形成錯位競爭，填補頑固性口瘡患者需長期服藥這一市場空缺，減少了在一開始就面臨強大競爭對手的阻擊；另一方面，“口瘡平顆粒”在科技水平上處于領先地位，具有較高的科技含量，提高了產品的競爭力。 口瘡平顆粒藥物組成均為中草藥，資源豐富，制備工藝無特殊要求，生產成本較低，無毒副作用，有希望成為國家治療口腔潰瘍的基本處方藥。在產品療效得到患者認可、品牌打響之后，還可以開發出更為便捷的劑型，進一步搶占同類藥物的市場。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲發明專利1項，準備注冊申請臨床研究批文。

中試階段/n該成果的品種形態特征 子實體叢生，菌蓋淺黃褐色，菌蓋平均直徑73.77cm，菌蓋平均厚度4.57mm，菌蓋表面光滑有紋路；菌蓋邊緣平整，菌褶平均寬度7.4mm；菌柄平均長3.1cm、平均直徑1.6cm。2、栽培特性(1)配方:棉籽殼88%，麥麩10%，石灰2%。(2)發菌適宜條件:生長溫度范圍5～28℃ ，菌袋適宜發菌溫度20～25℃ ，基質含水量62%左右，酸堿度pH6～7，空氣相對濕度60%～70%，遮光。(3)催蕾方法和條件:

中試階段/n該成果符合市場需求的肉厚色白特性；子實體叢生，菌蓋灰白色、扇貝狀，菌蓋平均直徑69.57cm；菌蓋平均厚度為4.08mm；子實體表面光滑、有紋路；菌蓋邊緣平整；菌褶平均寬度5.8mm；菌柄短，菌柄平均長3.1cm，菌柄平均直徑1.6cm。

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扶正平消膠囊由原臨床應用經驗方“清消丸”經劑型改造而得，是一個由28味中藥材組成的大復方，對原方進行了較深入的基礎和臨床研究，證明‘消清丸’可以延長肝癌鼠的生存期。針對肝癌發病率日趨增高的現狀，結合多名肝病專家的臨床經驗，篩選優化組成此方，經多年臨床驗證，其療效確切。開發這樣一種價格低廉、療效確切的輔助治療肝癌的中成藥，對于用于中、晚期的肝癌患者緩解病情、改善生存質量和延長生存期具有十分重要的意義與臨床實用價值。扶正平消膠囊自2002年獲軍隊普通院內制劑許可，開始用于院內制劑生產銷售，至今已有10年的時間，近三年年均銷售量10多萬盒：年均銷售額300多萬。在我校臨床使用多年來，獲得了醫生和患者的好評。扶正平消膠囊的開發上市，將為眾多患者及家庭帶來福音，具有廣闊的市場前景，必將產生良好的經濟效益和社會效益。

【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的研究”，編號：97004；江蘇省教育廳項目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的作用機理研究”，編號：04KJD360132；江蘇省衛生廳項目“癌痛平膠囊的藥學及主要藥效學機理研究”，編號：KF2005001。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家臨床經驗方。根據中醫理論和臨床實踐，提出癌性疼痛的主要病機為癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通絡法，并據此研制了中藥新制劑-癌痛平膠囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通絡。主治各種癌性疼痛。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床治療多種腫瘤癌性疼痛30例，臨床治愈率為4%；臨床治愈顯效率為53%，總有效率為90%。在減輕疼痛的強度，減少疼痛發生次數，縮短疼痛持續時間和止痛作用起效時間，延長止痛作用維持時間，減少壓痛、叩擊痛指數，提高血漿β-內啡肽水平和降低血漿cAMP含量等方面，治療前后相比均有顯著性差異。 2．實驗研究：癌痛平膠囊能減少乙酸刺激致小鼠扭體反應次數，能明顯增強非特異性免疫功能和細胞免疫功能，具有一定的鎮痛、抗癌、增強免疫的作用。 【推廣應用前景】癌性疼痛是癌癥患者最常見且最難控制的癥狀，也是影響患者生活質量的重要因素。全世界每年新發的癌癥病人約700萬，其中30~50%伴有疼痛。我國現有癌癥病人200萬，每年新發病人160萬。據調查我國的癌痛發生率為51.5%，據世界衛生組織（WHO）報道，全世界每天約有350～400萬癌癥病人在忍受著疼痛的折磨，其中半數以上屬中度或重度疼痛，它嚴重降低了患者的生存質量。疼痛的加劇和劇烈刺激，直接影響患者的食欲、睡眠、心理狀況和治療效果，是惡性腫瘤患者失去治療信心以及生存欲望的重要原因之一。對癌痛進行積極治療是WHO癌癥綜合規劃中的四項重要內容之一。目前應用WHO大力推廣的“三階梯藥物止痛法”控制癌痛的方案，療效雖然比較確切，但長期使用鎮痛劑毒副作用大，成癮性、依賴性強，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，還不能滿足廣大患者的需要。根據中醫理論及臨床實踐經驗，針對癌性疼痛“癌毒內郁、痰瘀互結、經絡壅塞”的病機特點，采用解毒祛瘀、化痰通絡法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑－癌痛平膠囊，將在癌癥的臨床治療領域得到積極的推廣應用，并將極大地豐富癌痛“三階梯藥物止痛法”一、二階梯（非嗎啡類藥物）治療的內容，推廣應用后有廣闊的國內外市場和顯著的社會效益和經濟效益。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-20