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中試階段/n該成果的品種形態(tài)特征 子實(shí)體叢生，菌蓋淺黃褐色，菌蓋平均直徑73.77cm，菌蓋平均厚度4.57mm，菌蓋表面光滑有紋路；菌蓋邊緣平整，菌褶平均寬度7.4mm；菌柄平均長(zhǎng)3.1cm、平均直徑1.6cm。2、栽培特性(1)配方:棉籽殼88%，麥麩10%，石灰2%。(2)發(fā)菌適宜條件:生長(zhǎng)溫度范圍5～28℃ ，菌袋適宜發(fā)菌溫度20～25℃ ，基質(zhì)含水量62%左右，酸堿度pH6～7，空氣相對(duì)濕度60%～70%，遮光。(3)催蕾方法和條件:

中試階段/n該成果符合市場(chǎng)需求的肉厚色白特性；子實(shí)體叢生，菌蓋灰白色、扇貝狀，菌蓋平均直徑69.57cm；菌蓋平均厚度為4.08mm；子實(shí)體表面光滑、有紋路；菌蓋邊緣平整；菌褶平均寬度5.8mm；菌柄短，菌柄平均長(zhǎng)3.1cm，菌柄平均直徑1.6cm。

扶正平消膠囊由原臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)方“清消丸”經(jīng)劑型改造而得，是一個(gè)由28味中藥材組成的大復(fù)方，對(duì)原方進(jìn)行了較深入的基礎(chǔ)和臨床研究，證明‘消清丸’可以延長(zhǎng)肝癌鼠的生存期。針對(duì)肝癌發(fā)病率日趨增高的現(xiàn)狀，結(jié)合多名肝病專(zhuān)家的臨床經(jīng)驗(yàn)，篩選優(yōu)化組成此方，經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，其療效確切。開(kāi)發(fā)這樣一種價(jià)格低廉、療效確切的輔助治療肝癌的中成藥，對(duì)于用于中、晚期的肝癌患者緩解病情、改善生存質(zhì)量和延長(zhǎng)生存期具有十分重要的意義與臨床實(shí)用價(jià)值。扶正平消膠囊自2002年獲軍隊(duì)普通院內(nèi)制劑許可，開(kāi)始用于院內(nèi)制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售，至今已有10年的時(shí)間，近三年年均銷(xiāo)售量10多萬(wàn)盒：年均銷(xiāo)售額300多萬(wàn)。在我校臨床使用多年來(lái)，獲得了醫(yī)生和患者的好評(píng)。扶正平消膠囊的開(kāi)發(fā)上市，將為眾多患者及家庭帶來(lái)福音，具有廣闊的市場(chǎng)前景，必將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

【項(xiàng)目來(lái)源】江蘇省中醫(yī)藥局項(xiàng)目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的研究”，編號(hào)：97004；江蘇省教育廳項(xiàng)目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的作用機(jī)理研究”，編號(hào)：04KJD360132；江蘇省衛(wèi)生廳項(xiàng)目“癌痛平膠囊的藥學(xué)及主要藥效學(xué)機(jī)理研究”，編號(hào)：KF2005001。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專(zhuān)家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類(lèi)    別】中藥新藥六（2）類(lèi)。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專(zhuān)家臨床經(jīng)驗(yàn)方。根據(jù)中醫(yī)理論和臨床實(shí)踐，提出癌性疼痛的主要病機(jī)為癌毒內(nèi)郁、痰瘀互結(jié)、經(jīng)絡(luò)壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通絡(luò)法，并據(jù)此研制了中藥新制劑-癌痛平膠囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通絡(luò)。主治各種癌性疼痛。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：臨床治療多種腫瘤癌性疼痛30例，臨床治愈率為4%；臨床治愈顯效率為53%，總有效率為90%。在減輕疼痛的強(qiáng)度，減少疼痛發(fā)生次數(shù)，縮短疼痛持續(xù)時(shí)間和止痛作用起效時(shí)間，延長(zhǎng)止痛作用維持時(shí)間，減少壓痛、叩擊痛指數(shù)，提高血漿β-內(nèi)啡肽水平和降低血漿cAMP含量等方面，治療前后相比均有顯著性差異。 2．實(shí)驗(yàn)研究：癌痛平膠囊能減少乙酸刺激致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，能明顯增強(qiáng)非特異性免疫功能和細(xì)胞免疫功能，具有一定的鎮(zhèn)痛、抗癌、增強(qiáng)免疫的作用。 【推廣應(yīng)用前景】癌性疼痛是癌癥患者最常見(jiàn)且最難控制的癥狀，也是影響患者生活質(zhì)量的重要因素。全世界每年新發(fā)的癌癥病人約700萬(wàn)，其中30~50%伴有疼痛。我國(guó)現(xiàn)有癌癥病人200萬(wàn)，每年新發(fā)病人160萬(wàn)。據(jù)調(diào)查我國(guó)的癌痛發(fā)生率為51.5%，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)道，全世界每天約有350～400萬(wàn)癌癥病人在忍受著疼痛的折磨，其中半數(shù)以上屬中度或重度疼痛，它嚴(yán)重降低了患者的生存質(zhì)量。疼痛的加劇和劇烈刺激，直接影響患者的食欲、睡眠、心理狀況和治療效果，是惡性腫瘤患者失去治療信心以及生存欲望的重要原因之一。對(duì)癌痛進(jìn)行積極治療是WHO癌癥綜合規(guī)劃中的四項(xiàng)重要內(nèi)容之一。目前應(yīng)用WHO大力推廣的“三階梯藥物止痛法”控制癌痛的方案，療效雖然比較確切，但長(zhǎng)期使用鎮(zhèn)痛劑毒副作用大，成癮性、依賴(lài)性強(qiáng)，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，還不能滿足廣大患者的需要。根據(jù)中醫(yī)理論及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)癌性疼痛“癌毒內(nèi)郁、痰瘀互結(jié)、經(jīng)絡(luò)壅塞”的病機(jī)特點(diǎn)，采用解毒祛瘀、化痰通絡(luò)法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑－癌痛平膠囊，將在癌癥的臨床治療領(lǐng)域得到積極的推廣應(yīng)用，并將極大地豐富癌痛“三階梯藥物止痛法”一、二階梯（非嗎啡類(lèi)藥物）治療的內(nèi)容，推廣應(yīng)用后有廣闊的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)和顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-20

【項(xiàng)目來(lái)源】江蘇省科技廳，項(xiàng)目編號(hào)：BS99471。 【類(lèi)    別】中藥新藥。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專(zhuān)家臨床有效經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治慢支遷延期咳喘胸悶，咯痰量多。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、臨床研究：咳喘速平對(duì)慢性支氣管炎總有效率98.1%；療效明顯優(yōu)于祛痰止咳沖劑對(duì)照組。兩組患者經(jīng)治療后主要癥狀咳嗽、咳痰、氣喘等主要癥狀或體征改善情況，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組，而且起效時(shí)間短于對(duì)照組。治療過(guò)程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、藥效學(xué)研究：咳喘速平顆粒劑止咳、平喘、抗炎作用方面，作用與對(duì)照組相當(dāng)；與去歸組相比，咳喘速平顆粒劑中劑量組止咳作用強(qiáng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，咳喘速平顆粒劑能減輕慢支大鼠模型支氣管和肺淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和周?chē)装Y；改善慢支大鼠的全血粘度；降低慢支大鼠的胞漿內(nèi)鈣離子的濃度；治療組慢支大鼠肺泡巨嗜細(xì)胞（AM）釋放的NO明顯低于模型對(duì)照組。 【推廣應(yīng)用前景】咳喘速平顆粒毒性甚小，口服安全，為治療慢性支氣管炎較理想的中藥制劑。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【項(xiàng)目來(lái)源】江蘇省中藥資源產(chǎn)業(yè)化過(guò)程協(xié)同創(chuàng)新中心重點(diǎn)課題，江蘇省優(yōu)勢(shì)學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目，國(guó)家自然科學(xué)基金“基于TRP離子通道調(diào)控的麻杏配伍方穩(wěn)定氣道功能的機(jī)制研究”。 【類(lèi)    別】中藥新藥六類(lèi)。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來(lái)源】人參平肺方是項(xiàng)目組依據(jù)古方結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)加味而成。 【功能主治】主治氣陰不足、痰瘀交阻之肺纖維化。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．藥效實(shí)驗(yàn)：采用博來(lái)霉素誘導(dǎo)大鼠肺纖維化模型，人參平肺顆粒高、中、低劑量分別灌胃給藥28天，連續(xù)給藥4周，空白對(duì)照組、模型對(duì)照組給予等容積生理鹽水。藥物經(jīng)灌胃給藥有減輕博來(lái)霉素引起的肺組織纖維化和其它肺部病變的作用，肺組織內(nèi)成纖維細(xì)胞增生和膠原纖維數(shù)量較模型組明顯減輕，以藥物中劑量效果最好,其病變程度與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01-0.05）。與空白組比較，模型組HYP含量均明顯升高(P＜0.01)；與模型組比較，用藥組可見(jiàn)明顯降低(P＜0.01-0.05)。采用PFT檢測(cè)各組大鼠肺功能，與空白對(duì)照組比較，模型組大鼠的FVC、TLC、Cchord明顯下降（P＜0.01），RI明顯上升（P＜0.01）；與模型對(duì)照組比較，人參平肺散組FVC、Cchord明顯升高有顯著統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.01），TLC升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），RI則降低（P＜0.05）。提示人參平肺顆粒具有改善肺纖維化大鼠模型的肺纖維化程度，并能穩(wěn)定、改善肺功能的作用。 2．效應(yīng)機(jī)制研究表明：人參平肺顆粒可能通過(guò)調(diào)節(jié)肺組織炎癥與增殖相關(guān)通路、以及參與抑制氧化應(yīng)激所致?lián)p傷反應(yīng)，達(dá)到改善肺纖維化和肺功能的作用。 3．急性毒性試驗(yàn)：按400.0g·kg-1 （5.0g·mL-1×40mL·kg-1×2次）劑量一日內(nèi)分兩次灌胃給藥的20只小鼠，在觀察時(shí)間內(nèi)一般情況良好，毛色光滑、活動(dòng)、攝食、糞便色澤與質(zhì)地正常，活動(dòng)無(wú)減少，且兩周內(nèi)無(wú)死亡及其它異常現(xiàn)象發(fā)生。14天后處死動(dòng)物，解剖無(wú)肉眼可見(jiàn)的病理性改變。供試品每日臨床用量為75g生藥，成人體重按60kg計(jì)，供試品臨床成人用藥量約為生藥量1.25g·kg-1·d-1。供試品小鼠灌胃的最大給藥量相當(dāng)于生藥量400.0g·kg-1·d-1，相當(dāng)于臨床成人用量的320倍。 4．完成初步制劑工藝研究。 【推廣應(yīng)用前景】近年來(lái)隨著空氣污染問(wèn)題日益嚴(yán)重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，肺纖維化的發(fā)病率亦呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)的趨勢(shì),其中特發(fā)性肺纖維化（IPF）是肺間質(zhì)疾病中較為常見(jiàn)的一種，為漸進(jìn)性、致命性的疾病，其病因至今不明，臨床上無(wú)肯定有效的藥物。被評(píng)價(jià)為具有良好應(yīng)用前景的新藥吡非尼酮，服用9 個(gè)月，能提高IPF 患者的肺活量，延緩 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反應(yīng)，如惡心、厭食、頭暈、皮疹、肝功能紊亂以及光毒性等，其中光毒性反應(yīng)是主要的不良反應(yīng)，在高劑量組和低劑量組之間沒(méi)有明顯的區(qū)別，分別是 51%、53%。針對(duì)肺纖維化發(fā)病和治療現(xiàn)狀，發(fā)揮中醫(yī)藥辨證治療優(yōu)勢(shì)，亟待深入系統(tǒng)地對(duì)中醫(yī)治療方法進(jìn)行整理挖掘，發(fā)揮中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢(shì)。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作。