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CG止瀉顆粒劑

【項目來源】江蘇省教育廳自然科學基金項目“CG止瀉顆粒治療輪狀病毒性腸炎的機理研究”，編號：JW970086；江蘇省中醫藥局項目“CG止瀉靈治療幼兒輪狀病毒腸炎的臨床與實驗研究”，編號：97003。【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。【類別】中藥新藥六（2）類。【劑型】顆粒劑。【處方來源】全國著名中醫專家、兒科泰斗江育仁教授臨床有效經驗方。【功能主治】運脾化濕，止瀉。主治嬰幼兒輪狀病毒腸炎。【主要技術指標】 1．臨床研究：由南京中醫藥大學附屬醫院、南京市兒童醫院共同對CG顆粒治療嬰幼兒輪狀病毒腸炎濕熱證的療效及安全性進行了臨床對照試驗，共觀察168例，其中CG顆粒治療組116例，思密達對照組52例。通過168例IRVE臨床觀察，以及兩組治療前后的相關指標檢測對比分析，結果顯示：①治療組總有效率95.69%，對照組92.31%，兩者比較有顯著性差異，3天痊愈率治療組78.45%，也顯著優于對照組61.54%。②治療組除嘔吐外，在發熱、食欲不振、上感癥狀等方面的治療效果也均優于對照組。③治療組治療后血清SOD升高比對照組明顯，血清LPO降低比對照組顯著，說明CG顆粒有增強超氧化物歧化酶活性，清除自由基作用。④治療組平均停止排毒時間(3.41±1.70天)明顯短于對照組(4.32±1.86天)，說明CG顆粒抗輪狀病毒作用優于思密達。 2．實驗研究：本品對腸運動功能影響的實驗（對正常小鼠小腸推進運動的影響、對小鼠小腸運動功能亢進的影響、對離體小腸平滑肌的影響、對小鼠腹瀉的影響）、調節免疫功能（對網狀內皮系統功能的影響、對小鼠溶血素抗體生成的影響、對實驗小鼠脾指數、胸腺指數的影響、對二硝基氟苯所致遲發性皮膚過敏反應的影響）、抗病毒和誘生干擾素的實驗結果表明：本品具有抗腹瀉、保護腸粘膜、促進小腸消化吸收功能的恢復、抗病毒、誘生干擾素、調整機體免疫功能的作用。急性毒性實驗結果表明，最大給藥量相當于60kg成人每日用量（18g）的1600倍，相當于10kg小兒每日用量（6g）的800倍。【推廣應用前景】嬰幼兒輪狀病毒腸炎是兒科的常見病、多發病，至今未發現切實有效的特異性治療藥物，西醫目前仍主要采取對癥和支持療法，中醫藥治療該病雖有一定的優勢，但至今尚未有治療嬰幼兒輪狀病毒腸炎的中成藥問世。CG止瀉顆粒劑具有誘生人干擾素以及抗口腔炎病毒（VSV）的作用，將成為治療嬰幼兒輪狀病毒腸炎的中藥新藥，必將產生可觀的經濟效益和廣泛的社會效益。【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

南京中醫藥大學 2021-04-13

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