BRAZ”:治療缺血性中風(fēng)的一類(lèi)新藥(凍干粉針劑)
1 成果簡(jiǎn)介中國(guó)腦卒中(中風(fēng))高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率和高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)尤為突出。 2008年公布的中國(guó)居民死因調(diào)查顯示,腦血管病已成為中國(guó)第一位的死亡原因。中國(guó)腦卒中(中風(fēng))發(fā)病率比美國(guó)高出一倍( 45-64 歲組為 680/10 萬(wàn), 65-74 歲組為 1150/10 萬(wàn)),而且以每年 8.7%的增速上升。到 2030 年,我國(guó)每年將有近 400-600 萬(wàn)人口死于腦卒中。其中 80%左右的中風(fēng)源于缺血性腦血管病。 目前藥物仍是中風(fēng)急性期、恢復(fù)期最優(yōu)的治療選擇。中藥注射劑在心腦血管病治療中療效確切, 備受臨床醫(yī)生以及患者的肯定。近 5 年,中藥注射劑占腦血管疾病中成藥用藥的 50%以上,且以年均 20%左右的速度遞增。 然而,頻發(fā)的不良反應(yīng)事件令中藥注射劑行業(yè)面臨信任危機(jī)。 在確保安全性同時(shí)體現(xiàn)中醫(yī)藥特色,是中藥注射劑的必然選擇方向。 蘇木藥材作用獨(dú)特,臨床應(yīng)用久遠(yuǎn),常用于:行血,破瘀,消腫,止痛。清華大學(xué)首次發(fā)現(xiàn)蘇木的有效成分“ BRAZ” ,同時(shí)經(jīng)過(guò)近十年的研究,系統(tǒng)評(píng)價(jià)了其在治療缺血性中風(fēng)的特點(diǎn),并完成申報(bào)國(guó)家一類(lèi)新藥的臨床前核心研發(fā)工作。 作為治療缺血性中風(fēng)的一類(lèi)新藥,由于安全性突出以及活性靶點(diǎn)獨(dú)特,項(xiàng)目獲得國(guó)家 “ 十一五重大新藥創(chuàng)制” 科技專(zhuān)項(xiàng)支持。通過(guò)安全性評(píng)價(jià)、體內(nèi)動(dòng)力學(xué)及其代謝等方面的深入系統(tǒng)研究,其可成藥性得到肯定,項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家組織的評(píng)估驗(yàn)收,并獲“ 十二五重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)的滾動(dòng)支持。 項(xiàng)目申報(bào) 6 項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,已經(jīng)獲得 4 項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán),技術(shù)保護(hù)系統(tǒng)、有效。 技術(shù)的特點(diǎn):小分子化合物“ BRAZ” ,良好的紅細(xì)胞膜穩(wěn)定性作用特點(diǎn)奠定了該藥的注射劑安全性的基礎(chǔ);良好的跨膜特性保證了藥物的靶細(xì)胞的分布;清晰的抗炎免疫作用靶點(diǎn)保證其抗腦缺血再灌損傷的治療;快速分布、排泄,簡(jiǎn)單的結(jié)合代謝的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)過(guò)程保證了該藥的藥效及時(shí)發(fā)揮和安全排出;較高的臨床指數(shù)以及三致的安全系數(shù)保證了該藥的安全使用;簡(jiǎn)潔高效的制備工藝和制劑工藝,以及良好的制劑穩(wěn)定性保證了該藥的生產(chǎn)和應(yīng)用。已經(jīng)完成申報(bào)國(guó)家一類(lèi)新藥的核心申報(bào)材料,包括藥理學(xué),毒理學(xué),藥代動(dòng)力學(xué),藥物制備與生產(chǎn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥劑學(xué),臨床實(shí)驗(yàn)方案等。2 合作方式合作開(kāi)發(fā), 商談。3 所屬行業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生。
清華大學(xué)
2021-04-13