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中試階段/n該項(xiàng)目利用該室自己分離鑒定篩選到的增殖滴度高、免疫原性好的鄂A地方標(biāo)準(zhǔn)毒株，采用基因工程與病毒分子生物學(xué)的方法與原理，構(gòu)建了6株基因缺失重組病毒，其中TK-/gG-/LacZ+已按新獸藥證書的要求，完成了中試與區(qū)域試驗(yàn)，經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)和中試應(yīng)用證明該產(chǎn)品在產(chǎn)生抗體的時間和保護(hù)效果優(yōu)于目前的國內(nèi)外同類產(chǎn)品。克隆、鑒定、測序，在原核大腸桿菌、真核酵母和桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)了gG和gE兩個基因，用其表達(dá)產(chǎn)物建立了gG-ELISA（酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)）、gE-ELISA、gG-LAT（乳膠凝集試驗(yàn)）和

一、產(chǎn)品介紹 用于儲存需要避光保存的疫苗、藥品、試劑等生物制劑和生物制品，適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生所等 分類存儲，減少存取差錯 電子碼監(jiān)管，極速自動盤點(diǎn) 數(shù)據(jù)互聯(lián)，實(shí)時監(jiān)測 二、方案與案例 海爾智慧疫苗網(wǎng)：從問題疫苗、過期疫苗，到錯種疫苗，各類疫苗事件暴露出預(yù)防接種智能化水平不高、疫苗監(jiān)管不科學(xué)不規(guī)范等問題，嚴(yán)重影響孩子的身體健康，也成為社會共同關(guān)注的焦點(diǎn)。 海爾智慧疫苗網(wǎng)以創(chuàng)最佳用戶體驗(yàn)為中心，實(shí)現(xiàn)人、機(jī)、苗互聯(lián)互通的體驗(yàn)迭代生態(tài)，創(chuàng)造性地顛覆只具備單向存儲功能的傳統(tǒng)疫苗冰箱,創(chuàng)造性重組誕生海樂苗智慧接種箱等物聯(lián)網(wǎng)屬性的網(wǎng)器，鏈接疫苗入口、疫苗出口等場景，實(shí)現(xiàn)了問題疫苗進(jìn)不去，不是我的苗出不來，人苗透明可視，打通疫苗安全接種最后一公里，保證疫苗安全全程可追溯。 人·機(jī)·苗互聯(lián)互通的體驗(yàn)迭代生態(tài) 具體來說，疫苗網(wǎng)通過取號、登記、接種、留觀四個環(huán)節(jié)的信息化、數(shù)據(jù)化、系統(tǒng)化，保障疫苗接種最后一環(huán)不出錯。接種前，接種點(diǎn)的取號叫號系統(tǒng)會提醒及顯示要接種的疫苗名稱、廠家信息、接種位置。來到接種臺后，護(hù)士會通過海樂苗接種箱掃描兒童“預(yù)防接種手冊”，接種箱小屏幕會顯示注射疫苗的名稱等詳細(xì)信息，隨后注射針劑自動彈出。如果疫苗已過期或不匹配，注射針劑則實(shí)時凍結(jié)，不會彈出。為確保精準(zhǔn)無差錯，護(hù)士會手持針劑在冰箱上再一次掃碼，二次核對信息，并確認(rèn)接種方式、部位，給予接種。 接種完成后，在30分鐘留觀期間，家長可以在屏幕上查看留觀“剩余時間”。留觀時間結(jié)束后，家長再次拿著“預(yù)防接種手冊”掃描二維碼，便可以離開門診。而家長可以通過手機(jī)端提前預(yù)約，事后跟蹤。 各生態(tài)攸關(guān)方的增值 同時，通過網(wǎng)器和場景形成體驗(yàn)，通過體驗(yàn)鏈接生態(tài)，構(gòu)建疫苗網(wǎng)生態(tài)體系，疫苗網(wǎng)不僅提供疫苗存儲的專業(yè)設(shè)備及軟件系統(tǒng)，更通過并聯(lián)軟件、家電、家裝資源，以及海爾兄弟等深受兒童喜愛的文創(chuàng)類資源，不斷迭代疫苗接種點(diǎn)全場景方案，為兒童疫苗接種營造安全、健康的接種環(huán)境，實(shí)現(xiàn)了多方共贏。 比如：將安全接種場景方案迭代智慧接種場景方案，家長抱著孩子掃碼取號不方便，迅速迭代了接種點(diǎn)無感場景方案；鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點(diǎn)分散，路途遠(yuǎn)，又迭代了移動接種場景方案；疾控中心疫苗海量存取繁瑣，容易出錯，迭代到了疫苗自動化存儲場景方案等等。 家長放心：使用疫苗網(wǎng)場景生態(tài)方案后，信息自動匹配，實(shí)現(xiàn)苗不錯、人不錯。家長也可以通過現(xiàn)場屏幕、手機(jī)端等進(jìn)行信息核對，后期也能夠?qū)ψ⑸湫畔⒏櫍_保了注射流程信息透明，由疫苗疑慮到疫苗接種信任的改觀。 兒童開心：疫苗接種點(diǎn)創(chuàng)設(shè)了兒童樂園似得場景體驗(yàn)，接種流程有序規(guī)范，給予兒童由接種疫苗的哭泣體驗(yàn)，提升到快樂體驗(yàn)。 接種點(diǎn)省心：通過智能化、信息化升級，解放了接種點(diǎn)護(hù)士繁重的手工登記服務(wù)，避免人為差錯，使疫苗接種管理水平更科學(xué)有序，高效準(zhǔn)確。 政府安心：通過物聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)疫苗、兒童、接種人員等五碼合一，人苗匹配，追溯到最小單支，打通疫苗安全最后一公里，大大提高政府監(jiān)管水平。

成果描述：市售氨基酸類產(chǎn)品較為單一，少見復(fù)配產(chǎn)品。并且靈芝一直以來作為保健佳品，具有抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)、降血糖、保肝、抗衰老、抗炎鎮(zhèn)痛等多種功效。現(xiàn)市場中靈芝類保健產(chǎn)品多以膠囊、粉劑為主。本品以氨基酸和靈芝配伍，劑型為口服液，具有良好的免疫調(diào)節(jié)作用且利于吸收。市場前景分析：產(chǎn)業(yè)化，目前已經(jīng)成功轉(zhuǎn)讓一家企業(yè)，取得國家保健食品字號。保健食品市場。與同類成果相比的優(yōu)勢分析：所用原料符合中國衛(wèi)生部關(guān)于保健食品的原料要求，產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)、理化指標(biāo)、功效成分指標(biāo)和安全性指標(biāo)等均符合衛(wèi)生部關(guān)于保健食品的相關(guān)要求。

適應(yīng)癥 本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上 腹痛等消化道癥狀者。 臨床藥理 本品為選擇性5-羥色胺（5-HT4) 受體激動劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5 - HT4受體，促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，從而增強(qiáng)上消化道（胃和小腸）運(yùn)動。研究顯示，本品具有促進(jìn)胃及十二指腸運(yùn)動，加快胃排空的作用。大鼠研究顯示，本品重復(fù)給藥一周，其對胃排空的促進(jìn)作用減弱。 臨床藥效 本品主要從胃腸道吸收，分布以胃腸、肝腎局部藥物濃度最高，血漿次之。腦內(nèi)幾乎沒有分布。健康成人空腹一次口服本品 10mg，吸收迅速，血藥峰濃度為 67.3ng/ml，達(dá)峰時間為0.5小時，半衰期為2小時，血漿蛋白結(jié)合率為 99.0%。本品在肝臟中由細(xì)胞色素P-450中的CYP3A4酶代謝，其主要代謝產(chǎn)物為脫- 4-氟芐基莫沙必利，本品主要經(jīng)尿液和糞便排泄。 用法用量 口服，一次5mg（10ml，1支），一日三次，飯前服用，或遵醫(yī)囑。 劑型 口服液 規(guī)格 10ml：5mg

?鰻弧菌 (Vibrio anguillarum) 是嚴(yán)重危害我國海水養(yǎng)殖魚類的弧菌病的主要病原體，可感染 魚蝦貝等多種水生動物，對水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。 本項(xiàng)目在建立和闡明鰻弧菌相關(guān)毒力基因組生物信息學(xué)的基礎(chǔ)上，利用無標(biāo)記缺失技術(shù)敲 除相關(guān)毒力基因片段構(gòu)建環(huán)境安全、經(jīng)濟(jì)、高效價的新型減毒活菌疫苗株，并為建立起減毒疫 苗生物反應(yīng)器大規(guī)模培養(yǎng)的生產(chǎn)體系提供技術(shù)儲備。

可以量產(chǎn)/n中國工程院院士陳煥春教授領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)開展了豬鏈球菌、禽流感等重大人畜共患病與偽狂犬、豬圓環(huán)病毒病等重大動物傳染病的病原生態(tài)學(xué)、基因組學(xué)與蛋白質(zhì)組學(xué)、分子致病與免疫機(jī)理、新型疫苗與診斷試劑、動物傳染病綜合防控等的研究，分離、鑒定、保存各類動物病原10000多株，完成了20多株病毒和2株細(xì)菌的全基因組序列測定，鑒定病原新的毒力、免疫相關(guān)蛋白30多個，開發(fā)了豬偽狂犬病毒、豬沙門氏菌、豬胸膜肺炎放線桿菌三種疫苗載體，構(gòu)建了20多種重組二價（三價）基因工程疫苗，研制診斷試劑盒30多種。獲國家科技

HPV16與人的子宮頸癌及其它多種癌瘤關(guān)系密切，HPV16感染在人群中呈明顯上升趨勢。預(yù)防HPV16感染可能預(yù)防人子宮頸癌及其它多種腫瘤。但因HPV16不能在體外及動物體內(nèi)生長，很難得到足夠病毒顆粒，因而無法進(jìn)行疫苗研制。本實(shí)驗(yàn)室利用基因工程技術(shù)分離HPV16 L1基因，并將它重組入桿狀病毒載體，使之在昆蟲細(xì)胞中表達(dá)，目前已

通過研究PCV2免疫保護(hù)抗原和抗原表位，設(shè)計(jì)并篩選出兩個50-51個氨基酸組成的多肽序列，建立了多肽固相載體合成法和純化工藝，制定了疫苗制造規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)制成功合成肽疫苗。 一、項(xiàng)目分類 顯著效益成果轉(zhuǎn)化 二、技術(shù)分析 國際首創(chuàng)，引領(lǐng)了國際該病疫苗的研發(fā)。通過研究PCV2免疫保護(hù)抗原和抗原表位，設(shè)計(jì)并篩選出兩個50-51個氨基酸組成的多肽序列，建立了多肽固相載體合成法和純化工藝，制定了疫苗制造規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)制成功合成肽疫苗。 豬圓環(huán)病毒2型（PCV2）是危害世界養(yǎng)豬業(yè)的重要病原，給我國養(yǎng)豬業(yè)帶來巨大經(jīng)濟(jì)損失。疫苗接種是預(yù)防和控制該病的最重要手段。針對該病毒培養(yǎng)和疫苗抗原制備工藝技術(shù)難題，我校姜平教授團(tuán)隊(duì)深入研究挖掘該病毒與細(xì)胞相互作用、致病和免疫機(jī)制，成功創(chuàng)制成功合成肽疫苗，獲得5項(xiàng)國家發(fā)明專利。疫苗安全有效，免疫保護(hù)效力100%，免疫持續(xù)期4個月，疫苗技術(shù)達(dá)國際領(lǐng)先水平，于2021年獲得一類新獸藥注冊證書。

結(jié)核病嚴(yán)重危害人群健康和公共衛(wèi)生安全，已有的結(jié)核疫苗BCG對預(yù)防兒童嚴(yán)重的粟粒性結(jié)核和結(jié)核性腦膜炎有效，但其免疫保護(hù)作用隨年齡增長而有所減弱，至成人階段已無有效的保護(hù)作用。蘭州大學(xué)和蘭州生物制品研究所合作研發(fā)結(jié)核亞單位疫苗，經(jīng)八年潛心研究，已篩選獲得有效的結(jié)核亞單位疫苗。我們?nèi)诤辖Y(jié)核分枝桿菌不同時期重要的保護(hù)性抗原，構(gòu)建ESAT6-Ag85B-Mpt64（190-198）-Mtb8.4（縮寫為EAMM）、Mtb10.4-Hspx(縮寫為MH)、EAMM-HspX（縮寫為EAMMH）和EAMM-Rv2626（縮寫為EAMM26）等八種以上融合蛋白亞單位疫苗。通過動物毒力株攻擊保護(hù)效率試驗(yàn)評價，篩選到EAMM+MH、EAMMH和EAMM26疫苗具有較高的免疫保護(hù)力，其保護(hù)效果與BCG疫苗誘導(dǎo)的保護(hù)力相當(dāng)或更強(qiáng)。

本研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)（專利號：ZL 201610601410.0；ZL 201610601445.4）的新型固定床生物反應(yīng)器——Xcell反應(yīng)器（圖1）。Xcell反應(yīng)器采用新型的“瀑布式”傳氧方式，實(shí)現(xiàn)真正意義上的無泡通氣，可提供良好的氧傳質(zhì)性能以及混合性能；采用“懸浮接種”技術(shù)使得反應(yīng)器的種子細(xì)胞捕獲能力良好且細(xì)胞在反應(yīng)器中分布均勻；采用“Push-pause”混合技術(shù)，可有效避免固定床模塊出現(xiàn)死區(qū)，進(jìn)一步提高液體混合效率，同時對氧傳遞有一定的促進(jìn)作用。Xcell反應(yīng)器為貼壁動物細(xì)胞的培養(yǎng)與應(yīng)用提供了一種新的固定床生物反應(yīng)器與技術(shù)。 為了實(shí)現(xiàn)基于固定床生物反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)過程的高效研發(fā)與規(guī)模放大，本研究團(tuán)隊(duì)建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)（專利申請?zhí)?01910893202.6）的固定床生物反應(yīng)器縮小模型——TFB反應(yīng)器（圖2）。基于TFB反應(yīng)器與Xcell反應(yīng)建立了固定床生物反應(yīng)器scale-down/scale-up平臺（圖3）以及QbD導(dǎo)向的病毒疫苗過程工程的快速開發(fā)策略，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞培養(yǎng)及病毒擴(kuò)增工藝從20 mL到0.5 L與2.5 L的規(guī)模逐級放大。