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利用現(xiàn)代分子生物學(xué)方法對傳統(tǒng)抗血清制備技術(shù)進(jìn)行改造，突破 了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血 清制備的技術(shù)含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體， 從而實(shí)現(xiàn)抗體制備的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術(shù)的最突出的優(yōu)點(diǎn)是特異性強(qiáng)，可以明顯提高檢 測的靈敏性，縮短病原體的檢測時(shí)間一至數(shù)天，并且可從復(fù)雜的樣品 中直接分離病原體，降低標(biāo)本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產(chǎn)出 3 種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計(jì) 147 種高特異性抗體。 經(jīng)中 國 CDC 使用證實(shí)，該血清具有反應(yīng)速度快、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，與日 本生研同類血清質(zhì)量相當(dāng)，遠(yuǎn)優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品。 繼續(xù)在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行 11 種改類試劑盒的研發(fā)和生 產(chǎn)，填補(bǔ)國內(nèi)外市場空白。 本項(xiàng)目完成后，實(shí)施單位將可生產(chǎn) 12 種診斷血清試劑盒（包括 前期已完成開發(fā)的 3 種），按每個(gè)疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計(jì)算，總需求量約 1200 套。此外，進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫單位對某些種類 的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價(jià) 計(jì)算，每年的市場可達(dá) 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，食品檢驗(yàn)，水質(zhì)／ 環(huán)境檢驗(yàn)，獸藥檢驗(yàn)等，市場非常之大，現(xiàn)主要的生產(chǎn)商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創(chuàng)造數(shù)十億美元 的銷售額。由于依賴進(jìn)口，國內(nèi)多家疾病預(yù)防控制和出入境檢驗(yàn)檢疫 單位已經(jīng)向項(xiàng)目實(shí)施單位提出了產(chǎn)品的開發(fā)意向。該產(chǎn)品研發(fā)成本約 為每毫升 600 元，銷售價(jià)格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市 場前景。

利用現(xiàn)代分子生物學(xué)方法對傳統(tǒng)抗血清制備技術(shù)進(jìn)行改造，突破了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血清制備的技術(shù)含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實(shí)現(xiàn)抗體制備的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。 免疫磁珠分離技術(shù)的最突出的優(yōu)點(diǎn)是特異性強(qiáng)，可以明顯提高檢測的靈敏性，縮短病原體的檢測時(shí)間一至數(shù)天，并且可從復(fù)雜的樣品中直接分離病原體，降低標(biāo)本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產(chǎn)出3種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌O抗原診斷血清試劑

本課題發(fā)明一種針對臨床液相標(biāo)本中的微生物進(jìn)行快速濃縮富集的方法和試劑，可以明顯地提高臨床標(biāo)本中微生物檢測的陽性率。 本方法首先通過磁珠吸附的方式，將臨床液體樣本（尿液、胸腹水、腦脊液、肺泡灌洗液等）中細(xì)菌、真菌或病毒特異性結(jié)合于磁珠上，無需高速離心，從而實(shí)現(xiàn)病原體的富集；再通過對細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)、染色、分子生物學(xué)或質(zhì)譜檢測，或者對病毒進(jìn)行免疫熒光或分子生物檢測，最終對細(xì)菌、真菌或病毒進(jìn)行鑒定。對臨床標(biāo)本中的細(xì)菌、真菌或病毒進(jìn)行富集，提高了后續(xù)鑒定時(shí)病原體的初始量，從而極大地提高了鑒定的陽性率。 本產(chǎn)品可以迅速將5～50ml液相樣本中微生物濃縮至50～200µl樣本中，在磁性環(huán)境下可以輕松實(shí)現(xiàn)臨床標(biāo)本中細(xì)菌、真菌或病毒的濃縮，無需離心，減少了由于離心產(chǎn)生的氣溶膠所帶來的潛在生物安全隱患。本方法操作簡單、無需復(fù)雜儀器、耗時(shí)短、在源頭顯著提升臨床液相樣本中病原微生物檢測的靈敏性。

宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。免疫診斷（immunodiagnosis）是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。但現(xiàn)有單克隆抗體均無法達(dá)到HPV亞型鑒別目的，若干亞型特異性抗體均與其它亞型有交叉反應(yīng)。迄今為止市場上沒有高危型HPV免疫診斷試劑盒。因此我們開發(fā)的HPV免疫診斷試劑盒有望成為第一個(gè)高危HPV免疫檢測試劑盒。

HPV (Human Papilloma Virus) 是人乳頭瘤病毒的縮寫，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現(xiàn)為尋常疣、生殖器疣等癥狀。 隨著

HLA-B27基因具有多態(tài)性，是由多種亞型構(gòu)成的一組基因的總稱，各亞型核苷酸序列存在著個(gè)別位點(diǎn)上的差異。從1973年首次報(bào)道HLA-B27與AS的關(guān)聯(lián)以來，目前已確信B27在SpA的發(fā)病中起重要作用。     大量的臨床研究證實(shí)SpA患者HLA-B27陽性率明顯增高，但各疾病的HLA-B27攜帶率并不完全相同，約90%－95%以上的AS患者HLA-B27陽性，60%－80%的反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎（ReA），80%幼年脊柱關(guān)節(jié)炎(JSpA)，50%伴脊柱關(guān)節(jié)受累的銀屑病或腸病相關(guān)的關(guān)節(jié)炎患者為HLA-B27陽性。HLA-B27陽性的個(gè)體患SpA的危險(xiǎn)性較陰性者大100倍。     在中國漢族人群中，HLA-B*2705與HLA-B*2704構(gòu)成了HLA-B*27的優(yōu)勢亞型,其余還存在B*2707,2702,2706，2715，2711，2722，2708等。研究發(fā)現(xiàn)B2704、B2705、B*2702與AS有高度的相關(guān)性，而B*2706、B*2709被認(rèn)為與AS相關(guān)性差或具有保護(hù)作用。     SpA這類疾病起病大多緩慢而隱匿，當(dāng)影像學(xué)檢查出現(xiàn)痕跡確診時(shí)，患者病情已經(jīng)發(fā)展到疾病晚期階段，致殘率高生活質(zhì)量低下，因此臨床檢測HLA-B27基因來診斷疑似患者。     HLA-B27基因分型測定試劑盒采用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-序列特異性引物法（sequencespecificprimer，PCR-SSP）定性檢測全血樣本中人類白細(xì)胞抗原HLA-B*2704、HLA-B*2705/07等位基因，可對SpA的診療提供參考。

"團(tuán)隊(duì)通過自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)首次誘導(dǎo)了能夠特異性識別高危型HPV病毒的特異性抗體。基于該抗體，團(tuán)隊(duì)研發(fā)了高危型HPV免疫診斷試劑盒，通過膠體金試紙和ELISA試劑盒檢測受試者的宮頸分泌物，從而快速便捷的判斷受試者是否感染高危型HPV。 團(tuán)隊(duì)已開發(fā)了以10C9為代表的一系列特異性識別高危型HPV的單克隆抗體，具有極高的靈敏度與特異性。基于這一序列的特異性抗體，完成了高危型HPV特異性抗體的研制，并組裝成試劑盒，目前正在進(jìn)行臨樣本檢測和靈敏度優(yōu)。 該技術(shù)目前國際上無同類產(chǎn)品，屬于國際原始創(chuàng)新。研究成果已經(jīng)申請了1項(xiàng)國內(nèi)專利和兩項(xiàng)國際專利，在基于免疫的快速診斷高危HPV感染上具有革命性突破。"

日前，重慶醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合博奧賽斯生物科技有限公司成功研發(fā)出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒。 新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)后，重慶醫(yī)科大學(xué)承擔(dān)了重慶市抗新型冠狀病毒重點(diǎn)應(yīng)急攻關(guān)“2019-nCoV免疫診斷試劑盒”研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目由中華醫(yī)學(xué)會(huì)微生物學(xué)與免疫學(xué)分會(huì)主任委員、重慶醫(yī)科大學(xué)感染性疾病分子生物學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任黃愛龍教授領(lǐng)銜，依托重慶醫(yī)科大學(xué)感染性疾病分子生物學(xué)教育部實(shí)驗(yàn)室（國家衛(wèi)生部生物安全應(yīng)急網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室）和博奧賽斯生物科技有限公司聯(lián)合成立“疫情防控應(yīng)急科技攻關(guān)小組”，開展攻關(guān)研發(fā)。經(jīng)數(shù)十名科技人員夜以繼日，奮力攻堅(jiān)，成功開發(fā)出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒。該試劑盒具有檢測快速、高通量和低成本的特點(diǎn)，可用于新型冠狀病毒感染肺炎的早期診斷、流行病學(xué)篩查和臨床轉(zhuǎn)歸預(yù)測。新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑盒的200例臨床驗(yàn)證，由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院、重慶三峽中心醫(yī)院和重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心（均為重慶市指定的重癥定點(diǎn)醫(yī)療救治醫(yī)院）合作完成。

"在研究過程中發(fā)現(xiàn)，針對GN包膜蛋白的抗體能阻止SFTSV感染細(xì)胞，具有中和活性。故推測，檢測針對GN抗體的ELISA試劑盒將能顯示體內(nèi)保護(hù)抗體的水平，能更好的輔助臨床診斷和治療SFTSV病毒感染。 本項(xiàng)目從GN蛋白中截取一段，利用雙抗原夾心法構(gòu)建了SFTS（發(fā)熱伴血小板減少綜合征）免疫檢測試劑盒。 該試劑盒用來檢測患者血液樣品中GN抗體情況，并觀察患者的病程發(fā)展情況。 本免疫診斷試劑盒實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，檢測結(jié)果與患者的生死密切相關(guān)，檢測結(jié)果為陽性的SFTS感染者全部存活，而67%的陰性SFTS感染者出現(xiàn)死亡。因此本免疫檢測試劑盒將會(huì)在輔助臨床診斷和治療SFTSV病毒感染中擁有很好的參考價(jià)值。"