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新一代生物人工肝支持系統關鍵技術開發和臨床應用

2016-04-20 00:00:00
云上高博會 http://www.a00n.com
關鍵詞: 生物人工肝
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所屬領域:
生物、醫藥及醫療機械
產品服務:

基于肝細胞球技術的新一代生物人工肝支持系統SRBAL (Spheroids reservoir bioartificial liver)由美國Mayo Clinic醫學中心人工肝項目主任Scott L. Nyberg教授研發,目前處于Ⅰ期臨床試驗研究階段。Mayo Clinic是全球著名醫療機構,是美國排名第二的醫學中心,其消化科排名全美第一。Nyberg教授是Mayo Clinic血管外科中心主任,William J. von Liebeg移植中心外科學教授,肝臟疾病轉化醫學“Advanced Liver Diseases Study Group”計劃負責人之一,人工肝項目主任,從事生物人工肝(BAL)研究21年。Nyberg教授帶領的BAL研究團隊在Mayo Clinic完成了 HepatAssist BAL的Ⅲ期臨床試驗,同時開發了SRBAL系統,目前SRBAL系統因能容納超過400克的肝細胞,同時采用有利于肝細胞功能發揮的肝細胞球結構,其肝臟支持性能在文獻已報道的BAL系統中處于領先地位。同時Nyberg教授小組在全球首先培育并利用FAH-deficient豬作為生產人源性肝細胞的生物“工廠”,創造性的解決了各種肝細胞治療,包括BAL 系統所面臨的高活性人源化肝細胞來源問題。 ELAD(extraorporeal liver assistant device, ELAD) 體外肝臟支持系統是上世紀90年代,由Baylar設計, 美國Vital治療公司研制開發,運用HepG2-C3A 人肝癌細胞株,包括四個中空纖維透析生物反應器,每個反應器含有大約100g的肝癌細胞。ELAD系統已經進入Ⅲ期臨床試驗多年,是目前最接近上市的生物人工肝支持系統。SRBAL系統采用和ELAD系統不同的細胞來源,培養方式和生物反應器形式,預期對ELAD系統肝臟支持功能有顯著改進。

項目優勢:

Nyberg教授帶領的BAL研究團隊在Mayo Clinic完成了 HepatAssist BAL的Ⅲ期臨床試驗,同時開發了SRBAL系統,目前SRBAL系統因能容納超過400克的肝細胞,同時采用有利于肝細胞功能發揮的肝細胞球結構,其肝臟支持性能在文獻已報道的BAL系統中處于領先地位。同時Nyberg教授小組在全球首先培育并利用FAH-deficient豬作為生產人源性肝細胞的生物“工廠”,創造性的解決了各種肝細胞治療,包括BAL 系統所面臨的高活性人源化肝細胞來源問題。

市場概況:

我國每年約有30萬人死于由病毒性肝炎(HBV和HCV)引起的慢性肝硬化。而由病毒感染、藥物的濫用/誤用導致的急性肝衰竭(ALF)發病率呈上升趨勢。此外我國每年還有約20萬人死于肝癌。各種肝病嚴重威脅著人民生命健康,耗費巨額醫療費用。我院近年來每年肝臟外科實施肝癌切除手術近2000例,消化內科和感染科收治終末期肝衰竭患者約1500例,數量相當驚人。 生物人工肝(BAL)主要應用于以下方面:1、活體肝移植供受者術后肝功能支持;2、全肝移植術后肝功能支持;3、急性/亞急性重癥肝炎患者肝功能支持;4、為慢性終末期肝功能衰竭患者等待供肝創造時機;5、因巨大肝臟腫瘤行肝葉切除患者術后肝功能支持,還可使部分失去手術機會的巨大肝癌患者獲得手術機會;6、慢性肝衰竭病人支持治療。 因此,BAL的應用前景極為廣闊,僅四川大學華西醫院每年適應癥患者就達2000-3000例。如每名患者接受3天BAL支持治療,即可實現年均1萬例次應用。如能順利推廣至全國,則帶來的經濟效益和社會效益是非??捎^的。 經濟效益:僅以四川大學華西醫院為例,每年可實現1萬例次的治療,產值至少可達到1億元人民幣;如該設備獲得SFDA批準,將有望成為世界上首個具有臨床應用資質的BAL系統,其可產生的經濟效益將非??捎^。 社會效益:我國每年有數十萬急慢性終末期肝病患者有望受益。在SRBAL系統的使用過程中涉及大量生豬飼養及肝細胞分離培養等過程,因此將帶動四川省生物醫藥企業產業結合農業現代化的發展。 其他:新一代BAL的研制成功及臨床應用(包括各期臨床實驗階段),將極大提四川大學華西醫院及西南地區急慢性終末期肝病的治療水平;我們將獲得一批具有完全自主知識產權的發明技術專利;在新一代BAL的研發過程中,將為相關科室、國內合作單位培養一只活躍在BAL設計、制造、臨床應用等多學科領域的學術梯隊和學術帶頭人。

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