1. 痛點問題

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種多種病理生理因素參與的異質性疾病，其病因學診斷和對因治療是臨床診療的難點和提高療效的重點。在非解剖因素中，神經-上氣道擴張肌作為對抗上氣道結構負荷的主要效應器，是決定OSA是否發病以及患病嚴重程度的核心機制。因此，上氣道擴張肌功能（尤其是頦舌肌），是OSA精準醫療中可能的關鍵檢測目標和治療靶點。頦舌肌肌電檢查是重要的阻塞性睡眠呼吸暫停肌功能評估方式，目前臨床上的“金標準”為細線電極或針電極插入肌肉內進行肌電測量，但存在有創、患者接受度低等缺點，并且難以在睡眠場景下長時間記錄，而下頜表面肌電便于實施，對患者睡眠無干擾，但受周圍鄰近肌肉活動的影響，不能準確反應實際的頦舌肌活動。將電極放置在口腔底部，使其與頦舌肌的上表面接觸的口內表面電極同時滿足了無創、準確的要求，但仍缺乏一種無線的、無創的、全集成的口內肌電采集設備。

持續性氣道正壓通氣（CPAP）是OSA的一線治療方法，但因患者依從性低、接受度差等問題往往不能獲得滿意療效。而肌功能康復訓練及植入式舌下神經電刺激療法作為近幾年新興的替代治療手段，以頦舌肌作為治療靶點，能夠有針對性的降低上氣道的塌陷性，以實現氣道通暢性的維持。然而，目前現有的OSA相關無創肌功能康復訓練手段的模式、強度以及時長的標準不一，且訓練的康復效果往往依賴于醫師監督或患者的自主性，缺乏有效的輔助工具來提升治療的便捷性和顯著性。此外，植入式舌下神經電刺激作為一種有創治療手段，患者群的接受度偏低，較難在臨床廣泛開展。

為解決現有的臨床工具和方法在治療OSA的易用性、有效性上存在不足，迫切需要開發無創的表面電刺激替代方案，以滿足患者對非侵入性治療的需求。

2. 解決方案

以口內可穿戴設備為載體，開發無線口內頦舌肌肌電采集裝置及功能性電刺激系統，用于OSA的肌功能評估、肌功能訓練治療、電刺激康復治療和睡眠期間氣道開放。

（1）肌功能評估

設計可穿戴口內頦舌肌肌電采集裝置，具備肌電信號調理和采集、數據無線傳輸等功能，滿足睡眠中口腔環境內使用的防水、續航需求，可以在舒適佩戴并進行整夜肌電信號采集。

（2）肌功能訓練治療

構建基于口內頦舌肌肌電反饋的肌功能訓練和評估系統。訓練過程中實時采集和顯示肌電信號及其時域、頻域指標，監測訓練時的肌肉激活程度，保證訓練動作的規范性、有效性，同時為被試提供視覺反饋，提高訓練依從性。訓練前后從肌電信號中提取肌功能量化評估指標，觀察肌功能改善效果，動態調整訓練方案。設計頦舌肌訓練和評估模式，實現訓練和評估的反饋和一體化。

（3）功能性電刺激

拓展口內功能性電刺激模塊，用于電刺激康復治療和睡眠期間氣道開放。電刺激可以在日間清醒狀態下鍛煉頦舌肌，提高肌肉耐力，避免睡眠中舌肌后墜和氣道塌陷；可以在夜間睡眠中，結合睡眠呼吸狀態和頦舌肌活性監測，對頦舌肌進行閉環電刺激，維持肌肉張力，減少呼吸暫停。