1. 痛點問題
腫瘤是當今世界上威脅人類健康的主要疾病,給社會造成了沉重的負擔。雖然醫(yī)學的進步使得越來越多的患者獲得有效治療,但是其生活質(zhì)量和長期生存率仍然是一個重要的關(guān)注點。腫瘤診斷對于提高患者的生存率和降低護理成本至關(guān)重要。因此,腫瘤標志物在癌癥檢測和管理中發(fā)揮著越來越重要的作用,包括篩查惡性腫瘤、幫助癌癥診斷、確定預后、癌癥根治性手術(shù)后的監(jiān)測、預先預測藥物反應或耐藥性以及監(jiān)測晚期疾病的治療。目前不存在理想的腫瘤標志物,在癌癥患者的管理中,需要不斷推動科技創(chuàng)新,引入更精準、便捷、低成本的診斷技術(shù)和新的腫瘤標志物,以更好地理解癌癥的分子機制和個體差異,從而提高腫瘤診斷的準確性和治療效果。
2. 解決方案
針對不同的患者以及不同的檢測手段,CREPT單克隆抗體產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品和總體目標是:探索研制和生產(chǎn)CREPT單克隆抗體病理診斷檢測試劑盒及服務體系。用于檢測腫瘤組織、外周血、循環(huán)腫瘤細胞中的CREPT蛋白表達水平,對腫瘤患者的診斷、愈后判斷以及治療效果評價等有不可替代的臨床運用價值。
圖1 CREPT,CyclinD1及Ki67在胃癌,肺癌和前列腺癌及對應的癌旁組織中的免疫組化染色結(jié)果
圖片表明,CREPT抗體優(yōu)于已經(jīng)商業(yè)化的臨床用常規(guī)廣譜腫瘤增殖標志物。
本項目涉及的CREPT蛋白是常智杰教授實驗室發(fā)現(xiàn)并克隆的,擁有自己的知識產(chǎn)權(quán),相關(guān)研究成果在國際上具有領(lǐng)先型和前沿性。近年來,常智杰教授團隊技術(shù)研究不斷突破,在腫瘤研究、細胞治療方面不斷推出新的科研成果,并且與國內(nèi)大型醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系緊密,新技術(shù)能夠與臨床快速、緊密的結(jié)合起來,形成了科學有效的創(chuàng)新體系。
本項目已經(jīng)完成了CREPT單克隆抗體的特異性和敏感性測定,確定了CREPT在腫瘤中的特異性表達,建立了CREPT在腫瘤診斷中的病理檢測方法等。通過比較CRETP和目前臨床常規(guī)商業(yè)化腫瘤增殖標志物Ki67、CCND1等在胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜瘤和宮頸癌等不同實體瘤組織中的表達,發(fā)現(xiàn)CREPT表達水平更高更敏感,即CREPT自主單抗優(yōu)于已經(jīng)商業(yè)化的臨床用常規(guī)廣譜腫瘤增殖標志物。
CREPT單克隆抗體病理檢測服務屬于探索性項目,是我國自主研發(fā)的腫瘤檢測試劑產(chǎn)品。本項目產(chǎn)品主要應用領(lǐng)域是腫瘤診斷,已經(jīng)證明具有比傳統(tǒng)檢測標志物更好的檢測效果,預期未來在臨床檢測市場會有比較大的的規(guī)模,但由于該蛋白是核蛋白,相比膜蛋白,在臨床監(jiān)測應用中還是有一定的難度和限制,需要一段長時間的研究和探索才能最終用于臨床檢測市場。因此,在5-8年內(nèi)本項目主要進行前期的技術(shù)優(yōu)化和市場孵化工作,為未來在臨床檢測市場的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ),而5-8年后,本項目預期會有1%-5%的臨床檢測市場。
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