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一種入耳式微電流與聲音治療耳鳴系統及治療儀

2022-08-12 17:16:55
云上高博會 http://www.a00n.com
所屬領域:
生物、醫藥及醫療機械
項目成果/簡介:

該療法是一項創新的、高效的、服務于耳鳴病人的具有良好前景的智能便攜式醫療設備。

一、項目分類

顯著效益成果轉化

二、成果簡介

耳鳴(Tinnitus)是指在無內在或外界聲源時感知的聲音。耳鳴的發生率大約為10%-15%,其中,約10%-20%人口的生活深受耳鳴影響,部分耳鳴患者伴有焦慮和抑郁癥狀。另外,耳鳴不僅降低患者個體的生活質量,還加重社會經濟負擔。很多研究者在探尋有效治療耳鳴的方法,如耳鳴習服治療,但這些治療方法對耳鳴癥狀的改善效果不佳,且個體之間的療效存在很大差異。目前仍沒有完全有效治療耳鳴的方法,這可能是因為耳鳴確切的神經生理機制仍不清楚。

   近年來,隨著對耳鳴中樞機制的深入研究,根據耳鳴旁抑制障礙中樞機制學說產生了切跡濾波音樂治療。該治療通過濾除以耳鳴頻率為中心的一段頻率范圍,引起切跡范圍內頻率相應聽覺皮層神經活動減弱,而鄰近的神經元會被激活并通過旁抑制方式對耳鳴頻率相關神經元進行抑制。

有研究表明該方法具有較滿意的臨床治療效果,蔡躍新團隊早期研究也發現了短期切跡音樂治療能有效改善耳鳴的主觀癥狀。

   迷走神經刺激( vagus nerve stimulation,VNS) 是通過外科手術將線圈放在左頸部內的迷走神經上,調整電刺激參數與模式,自動刺激迷走神經來達到調節大腦皮質興奮性的作用。Hyvarinen 等研究發現,VNS可以成功調節與耳鳴相關的β波(頻率為12~30 Hz)和γ波(頻率為30~48Hz),因此可能作為治療耳鳴的新方法。同時先前研究通過fMRI 和腦電路已經證明迷走神經耳支刺激可以激活迷走神經系統。Ylikoski 等分析了97例接受經皮 VNS 刺激15~60 min前后心率變異性( heart rate variability,HRV) 的變化。因為嚴重耳鳴患者常常表現出自主神經系統紊亂,而自主神經系統失衡往往表現出 HRV 的降低,所以 HRV 可以反映出VNS的治療效果。研究發現,約3 /4患者的交感神經優勢降低,即其對自主神經系統平衡的恢復起到了促進作用。曾祥麗等通過對 64 例慢性耳鳴患者的經皮VNS,發現經皮VNS能減輕患者焦慮障礙,改善睡眠質量,有超過 80% 的患者獲得一定程度的主觀癥狀改善。經典的VNS術是在頸部植入迷走神經刺激器,需要手術植入,手術取出,部分患者出現聲嘶等并發癥。具有一定的手術風險,成本較高。

蔡躍新團隊早期研究設計外耳道經皮迷走神經刺激器,結合個性化切跡聲治療方案,是為國際首創,具有獨立的知識產權。前期聲治療臨床試驗表明,在經過3個月治療后,患者耳鳴嚴重程度明顯降低,且具有較高的接受程度、依從性以及安全性。該療法是一項創新的、高效的、服務于耳鳴病人的具有良好前景的智能便攜式醫療設備。

應用范圍:

切跡濾波音樂(Tailor-made notched music training,TMNMT)是近年來針對耳鳴旁抑制障礙中樞機制學說孕育而生一種聲治療方法。部分頻段消除的聲音可以誘發聽覺通路的旁抑制,進而導致編碼該頻段的腦區和附近腦區的重組。切跡濾波音樂切跡濾波音樂的機理主要是通過濾除以耳鳴頻率為中心的一段頻率范圍,從而引起切跡范圍內頻率相應聽覺皮層神經活動的減弱,編碼耳鳴頻率的聽覺皮層沒有或有很少的信號傳入,鄰近的神經元會被激活并通過旁抑制方式對耳鳴頻率相關神經元進行抑制。Okamoto等人選擇受試者喜歡的音樂作為聽覺刺激的載體,原因是音樂有足夠廣的可涵蓋耳鳴頻率的能量譜,可以作為耳鳴治療的聲學載體。另外,喜歡的音樂可以提高患者對刺激聲音的注意力,從而促進大腦功能重組。

通過腦磁圖的方法,實驗證明針對耳鳴頻率的切跡濾波音樂治療可以減少聽覺誘發的腦皮層活動。通過視覺模擬量表(VAS)檢測耳鳴的行為學特點,發現患者治療后有耳鳴響度的降低。一個短期高強度的切跡音樂治療證明耳鳴頻率不超過8kHz的患者比頻率超過8kHz的患者有更好的治療效果。這可能是因為音樂中大于8kHz的能量較低。

目前蔡躍新團隊已創新的開發國際首款個體化切跡濾波音樂治療的app,實現在線聽力與耳鳴測試,并針對不同患者耳鳴的頻率及響度特征實現個性化切跡音樂聲定制,同時實現后期的自動跟蹤隨訪。在前期中山大學孫逸仙紀念醫院逸仙培育項目支持下,蔡躍新教授團隊開展了前瞻性、隨機、單盲臨床試驗對比切跡音樂治療(TMNMT)與傳統習服療法(TRT)對慢性主觀性耳鳴的療效,結果發現,TMNMT組和TRT組在治療1個月和3個月后THI均有明顯下降,治療有效率達67.3%與66.7%,提示個性化切跡音樂治療和耳鳴習服療法治療對改善患者耳鳴癥狀均有明顯效果。

另外我們發現,個性化切跡音樂治療在長期隨訪過程中(3個月),耳鳴改善的效果優于傳統耳鳴習服療法。同時,EEG結果發現治療前耳鳴患者出現廣泛的聽覺與非聽覺皮層異常腦網絡連接增強,在接受切跡音樂療法治療3月后,以海馬旁回為核心腦區與聽覺皮層異常連接減弱,與腦島、扣帶回等腦區異常連接消失并接近健康人群水平,這提示了切跡濾波音樂是一種潛在的針對耳鳴中樞異常腦網絡神經機制所衍生的一種有效的治療方法。

其次,經皮迷走神經電刺激(tVNS)操作簡便,安全可靠,不良反應少。目前 ,tVNS治療時共有三種脈沖頻率參數:0.5Hz、1Hz、100Hz可調;電流強度1~200uA可調;刺激時長:15min,30min,45min,60min可調。患者使用無其它不適,亦未見其它類型并發癥,因此安全性及耐受性良好。尤其對于睡眠障礙及焦慮障礙明顯的患者,因擔心藥物的成癮性等副作用,更加傾向于選擇tVNS。

蔡躍新團隊已成功開發以上經外耳道迷走神經電刺激器,并可在手機app端進行相應的電刺激控制,實現個體化切跡濾波音樂和經皮迷走神經電刺激同步治療。現處于申請二類醫療器械階段。

項目階段:

蔡躍新團隊已成功開發以上經外耳道迷走神經電刺激器,并可在手機app端進行相應的電刺激控制,實現個體化切跡濾波音樂和經皮迷走神經電刺激同步治療。現處于申請二類醫療器械階段。

效益分析:

經外耳道迷走神經刺激聯合聲治療治療儀,是經過臨床驗證的,針對耳鳴發病機制研發出來的醫療設備。通過小體積電刺激硬件,結合手機app式聲治療處方,具有便攜、患者花費成本低、可居家治療,患者依從性高。為廣大耳鳴患者提供新的耳鳴治療方式,滿足耳鳴患者診療需求,具有廣闊的經濟效益。

同時,在現階段耳鳴治療產品匱乏,耳鳴治療新思路短缺的現狀下,一種全新的耳鳴治療方式,也將給耳鳴醫生帶來新的耳鳴綜合治療新理念,提供更多治療方式選擇給以耳鳴醫生,激勵更多的耳科醫生加入到耳鳴診治的攻堅克難中來,共同解決耳鳴這一世界難題,給耳鳴患者帶來更多的獲益。

知識產權類型:
發明專利
知識產權編號:
ZL201621161960.7
技術成熟度:
可以量產
技術先進程度:
達到國內領先水平
成果獲得方式:
與企業合作
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