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吡侖帕奈原料藥產(chǎn)業(yè)化項目

2021-04-10 00:00:00
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關(guān)鍵詞: 吡侖帕奈原料藥
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所屬領(lǐng)域:
生物、醫(yī)藥及醫(yī)療機(jī)械
項目成果/簡介:

成果描述:

癲癇是一種由于神經(jīng)元異常放電所致的反復(fù)發(fā)作的慢性綜合征,為常見疾病,全球患病率約5‰~10‰,每年每萬人中約有20~70個新發(fā)病例。除部分患者能通過手術(shù)等方式針 對病因進(jìn)行治療外,大部分患者需要長期服用抗癲癇藥物(Antiepileptic Drugs, AEDs)。雖然目前世界上批準(zhǔn)上市的AEDs超過20種,但現(xiàn)有AEDs單藥或聯(lián)合治療后,仍有約1/3的患者呈現(xiàn)藥物抵抗,為難治性癲癇,因此藥品研發(fā)人員一直在致力于開發(fā)新的抗癲癇藥。2012年10月美國FDA批準(zhǔn)了一種新型口服抗癲癇藥吡侖帕奈(perampanel)。 吡侖帕奈是第一個被批準(zhǔn)上市的AMPA受體拮抗劑AEDs,臨床試驗已證實其在輔助治療癲癇部分發(fā)作方面有明確的臨床療效,為難治性癲癇患者提供了一個新的用藥選擇。目前,國內(nèi)多家一線藥企已經(jīng)開始在國內(nèi)申報新藥批件。 技術(shù)目前處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。由于其原料藥制備工藝復(fù)雜,原料成本昂貴,從而對開發(fā)工作及市場拓展帶來一系列困難。經(jīng)過研發(fā)團(tuán)隊的攻關(guān),使用新型催化劑,極大地降低了原料及生產(chǎn)成本,并已經(jīng)進(jìn)入小批量化生產(chǎn)。目前,是國內(nèi)唯一的關(guān)鍵中間體供應(yīng)商,客戶包括國內(nèi)四家一線藥企,并出口進(jìn)入國際市場,完成了相關(guān)的國外DMF文件注冊。

市場前景分析:

全球患病率約為5‰~10‰,每年每萬人中約有20~70個新發(fā)病例[1]。除部分患者能通過手術(shù)等方式針對病因進(jìn)行治療外,大部分患者需要長期服用抗癲癇藥物。

與同類成果相比的優(yōu)勢分析:

HPLC>99%,國內(nèi)先進(jìn)。

項目階段:
小批量或小范圍應(yīng)用
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