【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“甲康顆粒劑治療甲狀腺機能亢進陰虛火郁證的臨床與實驗研究”，編號：9932。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家根據(jù)甲狀腺機能亢進癥的病機關(guān)鍵為郁火傷陰，陰虛火旺，確立疏泄郁火，養(yǎng)陰散結(jié)為主要治則，遣藥組方治療取得良好效果。

【功能主治】養(yǎng)陰散結(jié)，疏泄郁火。主治甲狀腺腫伴甲狀腺機能亢進癥。

【主要技術(shù)指標(biāo)】

1．臨床研究：選擇符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的甲亢患者122例，隨機分為中藥組42例，中西結(jié)合組40例，西藥對照組40例，治療6個月，觀察治療前后甲腫度數(shù)、甲亢眼征、心率、體重的變化，血清甲狀腺激素即T₃、T₄、FT₃、FT₄、TSH及甲狀腺相差抗體TGAb、TMAb、血細(xì)胞因子SIL-2R和TNF水平的影響。研究結(jié)果顯示，中藥治療組總有效率為95.26%、中西結(jié)合組總有效率為97.50%。與西藥對照組總有效率為77.50%比較P<0.05；在降低患者的T₃、T₄、FT₃、FT₄的水平，有效地調(diào)節(jié)異常的TGAb、TMAb、SIL-2R、TNF滴度降低，顯著改善臨床癥狀和體征，降低心率，增加體重，消除甲狀腺腫，減輕突眼度方面均明顯優(yōu)于西藥（PTU）對照組(p<0.05)。臨床應(yīng)用未產(chǎn)生任何急性毒性反應(yīng)。

2．實驗研究：本品對甲亢陰虛火旺型動物模型具有上調(diào)甲狀腺組織TSHR mRNA表達(dá)水平，特異性地抑制自身免疫，降低SIL-2R和TNF水平，對抗甲狀腺激素，促進甲狀腺素分解代謝，降低T₃水平，抑制能量代謝，提高耐缺氧能力，改善甲亢模型整體狀況的作用。通過觀察甲亢大鼠甲狀腺病理形態(tài)學(xué)改變，進一步提示甲康顆粒能抑制甲狀腺腺體分泌過度旺盛，故對甲亢大鼠具有調(diào)節(jié)內(nèi)分泌和免疫紊亂狀態(tài)等多種綜合整體作用。口服最大給藥量相當(dāng)于成人臨床用量等效量的231倍。

【推廣應(yīng)用前景】甲狀腺機能亢進癥系因多種因素使甲狀腺分泌甲狀腺激素過多所致的常見內(nèi)分泌疾病，其中最常見的是毒性彌漫性甲狀腺腫伴甲狀腺功能亢進癥，即Graves病。目前本病西醫(yī)治療以抗甲狀腺藥物、放射性¹³¹碘療法或手術(shù)療法為主，但均有局限性，尤其是手術(shù)或放射性¹³¹碘療法不當(dāng)，可發(fā)生永久性甲狀腺機能減退。單用西藥治療雖有效，但療程長，癥狀和體征消失慢，復(fù)發(fā)率高，免疫性毒性反應(yīng)等毒副作用較大。我們以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，遵循辨證論治的原則，從分子免疫學(xué)和基因遺傳學(xué)角度，深化對甲亢病機的認(rèn)識，研制出治療甲亢高效速效、服用方便、無毒副作用的治療內(nèi)分泌常見病-Graves病（甲亢）的新制劑，并將產(chǎn)生較好的社會效益和經(jīng)濟效益，具有廣闊的開發(fā)應(yīng)用前景。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。