【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“接骨靈顆粒劑制劑及機理研究”，編號：H-012。

【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】以臨床驗方為基礎(chǔ)，采用臨床經(jīng)驗與現(xiàn)代實驗相結(jié)合的原則組方。

【功能主治】活血化瘀，鎮(zhèn)痛消炎。促進骨折愈合。

【主要技術(shù)指標(biāo)】

1．藥學(xué)研究：以方中各主藥成分理化性質(zhì)為依據(jù)，采用正交優(yōu)選法分別進行水提、醇提工藝優(yōu)選，采用β—環(huán)糊精包合、噴霧干燥和干法制粒技術(shù)以最大限度的保存藥物有效成分、提高藥物療效和穩(wěn)定性。同時利用現(xiàn)代的儀器分析手段和方法對主成分進行定性和定量分析，有效保障了產(chǎn)品的質(zhì)量。研究表明接骨靈顆粒劑工藝穩(wěn)定、可行，質(zhì)量可控，毒副作用小，用藥安全。

2．藥效學(xué)及安全性研究：既從血液生化指標(biāo)進行觀察，又做了組織形態(tài)學(xué)（電鏡）觀察，以及對標(biāo)本的抗拉伸、抗彎曲、抗沖擊等的生物力學(xué)測試，證明接骨靈顆粒具有明顯的活血、化瘀、鎮(zhèn)痛、消炎等功能，促進骨折愈合的作用顯著。急性毒性試驗結(jié)果表明，接骨靈顆粒的最大給藥量相當(dāng)于人日用量的250倍等效量，表明接骨靈顆粒單次大劑量給藥是安全的。

【推廣應(yīng)用前景】接骨靈作為傳統(tǒng)驗方，長期臨床應(yīng)用，組方逐步完善，用現(xiàn)代科學(xué)手段對其進行進一步的分析和研究，為臨床的廣泛應(yīng)用提供理論基礎(chǔ)，從而更好地為廣大患者服務(wù)。

創(chuàng)傷性骨折幾乎占骨傷科住院和門診病人的80%左右，而其中又有約5～10%的骨折可因各種原因發(fā)生骨折遲緩愈合或不愈合，有效的藥物治療顯得意義重大，可見促進骨折愈合的藥物具有廣泛的社會市場需求量。因此，接骨靈的推廣定會產(chǎn)生良好的社會效益。另外，根據(jù)我們對接骨靈有效成份的價格分析，與市場同類藥物相比，價格相對低廉，隨著臨床的推廣應(yīng)用，自然會產(chǎn)生明顯的經(jīng)濟效益。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

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