【項目來源】江蘇省中醫藥局新藥基金項目“兒寶顆粒劑新藥臨床前研究”，編號：HX-98001；國家自然科學基金項目“小兒厭食癥發生發展及運脾法作用中樞機制的實驗研究”，編號：97007。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【功能主治】運脾開胃。主治小兒厭食癥。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫兒科學資深專家、國家級重點學科帶頭人、江蘇省名中醫汪受傳教授的臨床經驗方。在城市有厭食傾向幼兒占有25%～30%，厭食癥發病率為15%左右，農村患兒也在不斷增加，總患病人數在千萬以上。小兒厭食癥發病率的迅速增加受到全社會的高度關注。南京中醫藥大學兒科是國內最早研究應用中醫藥治療小兒厭食癥的單位之一，臨床調查分析該病病因主要是飲食不節喂養不當，病機為脾主運化的功能失常，臨床表現以脾運失健證居多。據此確定了運脾開胃治法，制成了兒寶顆粒。

【主要技術指標】

1．臨床研究：經南京中醫藥大學附屬醫院兒科、徐州市中醫院兒科、常州市中醫院兒科三個中心，以西藥濃復B液為對照藥物，開展了臨床研究，選取符合小兒厭食癥脾運失健證的患兒314例，隨機分為試驗組178例，對照組136例，療程1個月，有效率為91.6%。治療組能夠增進食欲、食量，兒童平均體重增長，患兒的頭發鋅、鐵、鎂、鈣等礦物元素含量顯著上升，有害微量元素鉛的含量顯著下降。同時通過尿D-木糖吸收排泄試驗觀察到兒寶顆粒有提高患兒小腸吸收功能的作用；血淋巴細胞ANAE標記測定、唾液SIgA含量測定觀察到兒寶顆粒有增強患兒免疫功能作用；通過血常規檢查表明兒寶顆粒有提高患兒血色素的作用。試驗組在用藥期間均未發現藥物的毒副作用。

2．藥效學研究：兒寶顆粒具有明顯促進小鼠胃液排出量和胃蛋白酶活性、促進小鼠胃排空運動、促進小鼠腸推進運動的作用，對于非生理狀態下的小腸運動具有雙向調節的作用。對脾虛模型小鼠有一定治療作用。

3．毒性試驗：急性毒性試驗結果表明，兒寶顆粒的小鼠灌胃給藥最大給藥量為214.2g/Kg，相當于人臨床劑量的510倍等效量。

4．長期毒性試驗：大鼠行為、糞便、進食量、體重、重要臟器形態學觀察等未見異常，血常規、血液生化指標檢測結果均在正常范圍之內，臟器系數與對照組比較，均無顯著性差異。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。