本 項 目 是 我 國 唯 一 擁 有 自 主 知 識 產(chǎn) 權 的 膀 胱 腔 內(nèi) 灌 注 專 用 型 重 組hIFN-α-2b-BCG，是針對淺表性膀胱癌的預防腫瘤復發(fā)、治療殘留腫瘤和原位癌的免疫治療專用，高效、低副作用的 I 類生物新藥。

應用范圍:

可應用于治療膀胱原位癌和預防膀胱癌術后復發(fā)的新型生物制劑。

效益分析:

基于相關專利開發(fā)的在線高速分選礦用設備，具有分選速度快、系統(tǒng)集成度高、運行成本低等優(yōu)點，其主要技術優(yōu)勢和性能指標如下： 一、主要技術優(yōu)勢 （1）一種重組干擾素卡介苗菌株，其特征在于該菌株利用基因工程技術構建 的 phIFN-α-2B 穿 梭 質(zhì) 粒 ， 轉 導 到 丹 麥 I 型 BCG 菌 株 內(nèi) ， 構 建 出rBCG-hIFN-α-2B 菌株，該卡介苗菌株可以分泌 hIFN-α-2B。 （2）既發(fā)揮 IFN-α-2b 的直接作用又可增強 BCG 介導的抗腫瘤效應，增強與放大了野生 BCG 預防與治療高危淺表膀胱癌的臨床效果，降低了 BCG 的灌注劑量和局部與全身嚴重并發(fā)癥發(fā)生率，同時也節(jié)省了大劑量干擾素腔內(nèi)灌注的昂貴費用。 （3）將重組人干擾素-α-2b-BCG 使用生物反應發(fā)生器進行大規(guī)模深層發(fā)酵培養(yǎng)，原位連接切向流中空過濾柱，離散洗滌菌體；經(jīng)真空冷凍干燥成干粉劑。這樣獲得的菌苗活性率高，降低了生產(chǎn)過程中污染的可能性。 二、主要性能指標 （1）純度：100%； （2）活菌量：≥60%； （3）體外和小鼠體內(nèi)抗腫瘤活性優(yōu)于 BCG 。