【項目來源】江蘇省科技廳社會發展項目“中藥調整月經周期節律法對運動性月經失調作用的研究”，編號：BS98072。

【成果鑒定】已通過專家驗收。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫婦科資深專家臨床有效經驗方。運動性月經失調（簡稱AMI）是女運動員參加訓練后所表現的特殊疾病。其中大部分是排卵功能障礙或黃體不足，臨床表現為月經失調、妊娠能力的下降，卵巢功能早衰，還包括運動能力（持久力及應激能力）的下降、運動后康復時間延長等，極大地影響了女運動員的運動生涯和健康。目前國內外對AMI治療方法少而單一，西醫學常采用人工周期療法、雌激素補充法等進行治療，但因其副反應及禁忌癥的局限性，難以推廣。在臨床研究中，通過對運動性月經失調發病癥狀積分等的觀察，初步說明屬于卵泡發育不良的關鍵在于腎精匱乏；黃體功能不全的關鍵在于氣陽為病。氣陽為病的發病基礎在于經后期腎精虧耗，最終導致陰陽失衡的內分泌紊亂狀態。本項目運用奠基顆粒、助黃顆粒進行序貫治療，以糾正運動性月經失調取得顯著療效。

【功能主治】AMI（運動性月經失調）。

【項目簡介】

1．臨床研究：（奠基顆粒、助黃顆粒）序貫治療運動性月經失調的120名，通過監測BBT、E₂、P、T、FSH、 LH、 PRL等生殖激素和抗生殖激素的變化，觀察奠基湯、助黃湯序貫運用的方法對運動性月經失調糾正作用。結果表明，序貫治療組總有效率為89.47%，優于對照組，有顯著性差異。序貫治療組能明顯改善主要臨床癥狀，對卵泡發育、排卵及其黃體功能的影響、BBT的改善、T的降低、E_2-及P的升高等，序貫組有顯著的治療效果，療效明顯優于對照組。

2．急性毒性實驗：采用奠基顆粒、助黃顆粒作為中藥調整月經周期療法的序貫藥物無毒、副作用，是安全的。

3．制劑學研究：按照《新藥注冊管理辦法》要求進行，工藝符合工業化生產需要。

【推廣應用前景】奠基顆粒、助黃顆粒作為治療運動性月經失調中藥制劑，其療效確切，安全方便，具有良好的推廣前景。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。